Gezondheidseffecten van traditionele inheemse appelbes
27 april 2023 bijgewerkt door: University of North Dakota
Historisch trauma en veerkracht als biologische toestand en de associatie ervan met de effecten van het traditionele inheemse voedsel Chokeberry
De Indiaanse bevolking lijdt nog steeds onevenredig veel aan gezondheidsproblemen, waaronder aan voeding gerelateerde chronische ziekten als diabetes en hartaandoeningen.
Dit onderzoeksproject zal daarom onderzoeken hoe een traditioneel inheems voedsel genaamd appelbes (Aronia melanocarpa) de epigenetische en metabole gezondheid beïnvloedt in relatie tot veerkrachtkenmerken bij Indiaanse deelnemers.
Het proces van onderzoek met Indiaanse gemeenschappen is belangrijk omdat het kan leiden tot best practices op het gebied van oriëntaties, benaderingen en modellen voor gemeenschapsbetrokkenheid in toekomstige onderzoeksomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de genexpressie en metabolische veranderingen te onderzoeken die worden gemedieerd door de consumptie van inheemse appelbes (Aronia melanocarpa) bij volwassen stedelijke Amerikaanse Indianen en om de associaties tussen metabole eindpunten, ongunstige ervaringen in de kindertijd en geestelijke gezondheid te onderzoeken. De onderzoekers doen dit onderzoek om vragen te beantwoorden over de impact van volwassen stedelijke Amerikaanse Indianen die een van hun traditionele inheemse voedingsmiddelen, appelbes genaamd, eten op epigenetische, metabole en mentale gezondheidskenmerken van trauma en veerkracht.
Voor deze studie zullen de onderzoekers proberen vast te stellen:
- Als er veranderingen in genexpressie zijn die worden gemedieerd door consumptie van traditionele inheemse appelbes bij volwassen Great Plains-indianen in de stad.
- Als er associaties zijn tussen secundaire uitkomsten zoals metabole eindpunten (d.w.z. 8-OHdG, IL-6, lipiden, glucose, CRP, bloeddruk), epigenetische toestanden, ongunstige ervaringen uit de kindertijd en geestelijke gezondheid (historisch trauma, veerkracht, aanwezigheid van angst en depressie) bij Amerikaanse Indianen die al dan niet appelbes hebben gegeten als onderdeel van een gecontroleerd voedingsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Great Plains gelegen Amerikaanse Indianen
- Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Personen die bloedverdunnende medicijnen of insuline gebruiken, personen die zwanger zijn of borstvoeding geven en personen die het onderzoeksschema niet kunnen naleven, personen die een maag- of bovenste maagresectie hebben ondergaan, personen die biologische medicijnen, chemotherapie en immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken, personen ouder dan 65 jaar als gevolg van substantieel veranderende metabole profielen, en degenen die in de afgelopen twee maanden zijn begonnen met een nieuwe hyperglykemie, hypercholesterolemie, antidepressiva, angststoornissen of antipsychotica.
- Degenen met een actuele consumptiegeschiedenis van appelbesgebruik (gedefinieerd door regelmatig gebruik in de afgelopen 6 maanden) of mensen met een bekende allergie voor appelbes worden ook uitgesloten.
- Degenen met een acute infectie in de afgelopen maand, degenen met een vaccinatie in de afgelopen twee maanden en degenen die NSAID's gebruiken binnen 93,5 uur na het testen, kunnen mogelijk nog steeds deelnemen als ze deze uitsluitingen niet dragen in de volgende testperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumptie van appelbessen
Deelnemers krijgen 100 ml van een met water doordrenkt appelbessap om tweemaal per dag te consumeren gedurende een periode van 6 weken.
|
Een met water doordrenkte appelbes (Aronia melanocarpa) sap zal als interventie worden gebruikt.
Het gebruikte merk heet 'Superberries'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epigenetica
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De beoordeling van verandering in op methylering gerichte genen
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair Hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Een veelgebruikte marker van van oxidatieve stress afgeleid DNA, beoordeeld via urine.
Beoordeling van de verandering in 8-OHdG.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Is een pro-inflammatoire cytokine die uit het bloed wordt beoordeeld en die ontstekingen stimuleert.
Beoordeling van de wijziging in IL-6-processen
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Beoordeling van de verandering in HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceridenniveaus
|
Basislijn en 6 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Meting van systemische ontsteking beoordeeld aan de hand van het bloed.
Beoordeling van de verandering in CRP.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Maat voor de verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gevalideerde tool om te screenen op depressie.
Beoordeling van de verandering PHQ-2 scores.
De schaal loopt van een minimale waarde van nul tot een maximale waarde van drie voor elk item in de vragenlijst.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAS) met 2 items
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Gevalideerde tool om te screenen op angst.
Beoordeling van de verandering in GAD-scores.
De schaal loopt van een minimale waarde van nul tot een maximale waarde van drie voor elk item in de vragenlijst.
Een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Connor-Davidson Veerkrachtschaal 2-itemmeting (CD-RISC2)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
CD-RISC2 is een korte, zelf beoordeelde maatstaf voor veerkracht met degelijke psychometrische eigenschappen.
Beoordeling van de verandering in CD-RISC2-scores.
Beoordeling van de verandering in CD-RISC2-scores.
De schaal loopt van een minimale waarde van één tot een maximale waarde van vier voor elk item in de vragenlijst.
Een lagere waarde betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Adverse Childhood Experiences (ACEs)-enquête (versie met 10 items)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzamelt enkele van de meest intensieve en vaak voorkomende bronnen van stress waar kinderen vroeg in hun leven mee te maken kunnen krijgen.
|
Basislijn
|
|
Historische verliesschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze schaal geeft een opsomming van de waargenomen verliezen en vraagt de respondenten hoe vaak ze aan deze verliezen dachten op een vragenlijst van 12 items specifiek voor inheemse volkeren.
De schaal loopt van een minimale waarde van één tot een maximale waarde van zes voor elk item in de vragenlijst.
Een lagere waarde betekent een slechtere uitkomst en wordt weergegeven in procentuele frequentie van waargenomen verliezen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UND0027177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .