Воздействие на здоровье традиционной аронии коренных народов
27 апреля 2023 г. обновлено: University of North Dakota
Историческая травма и устойчивость как биологическое состояние и ее связь с последствиями употребления в пищу традиционной коренной аронии
Население американских индейцев по-прежнему непропорционально сильно страдает от проблем со здоровьем, включая такие хронические заболевания, связанные с питанием, как диабет и болезни сердца.
Таким образом, в рамках этого исследовательского проекта будет изучено, как традиционная пища коренных народов под названием черноплодная рябина (Aronia melanocarpa) влияет на эпигенетическое и метаболическое здоровье в отношении маркеров устойчивости у участников из числа американских индейцев.
Процесс исследования с сообществами американских индейцев важен тем, что он может информировать о передовых методах ориентации, подходов и моделей взаимодействия с сообществами в условиях будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение экспрессии генов и метаболических изменений, которые опосредованы потреблением местной аронии (Aronia melanocarpa) у взрослых городских американских индейцев, а также на изучение связи между конечными метаболическими точками, неблагоприятным детским опытом и психическим здоровьем. Исследователи проводят это исследование, чтобы ответить на вопросы о влиянии взрослых городских американских индейцев, потребляющих один из своих традиционных продуктов коренных народов, называемый аронией, на эпигенетические, метаболические и психические маркеры травм и устойчивости.
Для этого исследования следователи будут стремиться определить:
- Если есть изменения экспрессии генов, которые опосредованы потреблением традиционной коренной аронии у городских взрослых индейцев Великих равнин.
- Если есть связь между вторичными исходами, такими как метаболические конечные точки (т. тревожность и депрессия) у американских индейцев, которые употребляли или не употребляли аронию в рамках исследования контролируемого питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- На Великих равнинах жили американские индейцы
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Лица, принимающие разжижающие кровь препараты, инсулин, беременные или кормящие грудью, а также те, кто не может соблюдать график исследований, те, у кого была резекция желудка или верхней части желудка, те, кто принимает биологические, химиотерапевтические и иммунодепрессанты, лица старше 65 лет из-за существенно меняющиеся метаболические профили, а также те, кто начал прием новых гипогликемических, гиперхолестеринемических, антидепрессантов, успокаивающих или антипсихотических препаратов в течение последних двух месяцев.
- Те, у кого есть текущая история употребления аронии (определяется регулярным употреблением в течение последних 6 месяцев) или те, у кого известная аллергия на аронию, также будут исключены.
- Те, у кого была острая инфекция в течение последнего месяца, те, кто был вакцинирован в течение последних двух месяцев, и те, кто принимал НПВП в течение 93,5 часов после тестирования, могут по-прежнему иметь возможность участвовать, если у них не будет этих исключений в следующий период тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление аронии
Участникам будет дано 100 мл сока аронии, настоянной на воде, для употребления два раза в день в течение 6 недель.
|
В качестве вмешательства будет использоваться настоянный на воде сок аронии (Aronia melanocarpa).
Используемый бренд называется «Superberries».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка изменения генов-мишеней метилирования
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой гидроксидезоксигуанозин (8-OHdG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Обычно используемый маркер ДНК, полученной в результате окислительного стресса, оцениваемый в моче.
Оценка изменения 8-OHdG.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Является провоспалительным цитокином, определяемым в крови, который стимулирует воспаление.
Оценка изменения процессов ИЛ-6
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка изменения уровня ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Мера системного воспаления оценивается по крови.
Оценка изменения СРБ.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Измерение изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Утвержденный инструмент для скрининга депрессии.
Оценка изменения баллов PHQ-2.
Шкала варьируется от минимального значения, равного нулю, до максимального значения, равного трем, для каждого пункта вопросника.
Более высокое значение означает худший результат.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР) из 2 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Проверенный инструмент для выявления беспокойства.
Оценка изменения показателей GAD.
Шкала варьируется от минимального значения, равного нулю, до максимального значения, равного трем, для каждого пункта вопросника.
Более высокое значение означает худший результат.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Измерение из 2 пунктов шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
CD-RISC2 — это краткая самооценка устойчивости с хорошими психометрическими характеристиками.
Оценка изменения показателей CD-RISC2.
Оценка изменения показателей CD-RISC2.
Шкала варьируется от минимального значения в один до максимального значения в четыре для каждого пункта вопросника.
Более низкое значение означает худший результат.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Опрос о неблагоприятном детском опыте (ACEs) (версия из 10 пунктов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Собирает некоторые из наиболее интенсивных и часто встречающихся источников стресса, от которых дети могут страдать в раннем возрасте.
|
Базовый уровень
|
|
Историческая шкала потерь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала перечисляет предполагаемые потери и спрашивает респондентов, как часто эти потери приходили на ум в вопроснике из 12 пунктов, характерном для коренных народов.
Шкала варьируется от минимального значения в один до максимального значения в шесть для каждого пункта вопросника.
Более низкое значение означает худший результат и выражается в процентной частоте воспринимаемых потерь.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UND0027177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .