Účinky tradiční domorodé arónie na zdraví
27. dubna 2023 aktualizováno: University of North Dakota
Historické trauma a odolnost jako biologický stav a jeho souvislost s účinky tradičního domorodého jídla arónie
Populace amerických Indiánů nadále neúměrně trpí zdravotními problémy, včetně takových chronických onemocnění souvisejících s výživou, jako je cukrovka a srdeční choroby.
Tento výzkumný projekt proto bude zkoumat, jak tradiční domorodá potravina zvaná arónie (Aronia melanocarpa) ovlivňuje epigenetické a metabolické zdraví ve vztahu k markerům odolnosti u účastníků z indiánů.
Proces výzkumu s komunitami amerických indiánů je významný v tom, že může informovat o osvědčených postupech v orientaci, přístupech a modelech zapojení komunity v budoucích výzkumných prostředích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat genovou expresi a metabolické změny, které jsou zprostředkovány konzumací domorodé arónie (Aronia melanocarpa) u dospělých městských indiánů a zkoumat souvislosti mezi metabolickými koncovými body, nepříznivými dětskými zkušenostmi a duševním zdravím. Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby odpověděli na otázky o vlivu dospělých městských indiánů, kteří požili jednu z jejich tradičních domorodých potravin zvanou arónie, na epigenetické, metabolické a duševní markery traumatu a odolnosti.
Pro tuto studii se vyšetřovatelé budou snažit určit:
- Pokud existují změny genové exprese, které jsou zprostředkovány konzumací tradiční domorodé aronie u městských dospělých indiánů z Great Plains.
- Pokud existují souvislosti mezi sekundárními výsledky, jako jsou metabolické koncové body (tj. 8-OHdG, IL-6, lipidy, glukóza, CRP, krevní tlak), epigenetické stavy, nepříznivé zážitky z dětství a duševní zdraví (historické trauma, odolnost, přítomnost úzkost a deprese) u amerických indiánů, kteří konzumovali nebo nekonzumovali aronie v rámci kontrolované studie krmení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58202
- University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Great Plains lokalizovali americké indiány
- Dospělí ve věku 18–65 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající léky na ředění krve, inzulín, těhotné nebo kojící osoby a osoby, které nejsou schopny dodržet plán výzkumu, osoby po resekci žaludku nebo horní části žaludku, osoby užívající biologickou léčbu, chemoterapii a léky na potlačení imunity, osoby starší 65 let z důvodu podstatně se měnící metabolické profily a ti, kteří v posledních dvou měsících začali s novou hyperglykemií, hypercholesterolemií, antidepresivy, anxiózou nebo antipsychotiky.
- Vyloučeni budou také ti, kteří mají v současné době konzumaci aronie (definovanou pravidelným užíváním v posledních 6 měsících) nebo ti, kteří mají známou alergii na aronie.
- Osoby s akutní infekcí v posledním měsíci, osoby s očkováním v posledních dvou měsících a osoby na NSAID do 93,5 hodiny od testování se mohou stále zúčastnit, pokud nebudou mít tato vyloučení v příštím testovacím období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba aronie
Účastníci dostanou 100 ml vody z aronie, kterou budou konzumovat dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
Jako zásah bude použita šťáva z aronie (Aronia melanocarpa) napuštěná vodou.
Používaná značka se nazývá „Superberries“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetika
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Hodnocení změny v metylaci cílených genů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hydroxydeoxyguanosin v moči (8-OHdG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Běžně používaný marker DNA odvozené od oxidačního stresu hodnocený močí.
Posouzení změny 8-OHdG.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Je prozánětlivý cytokin, který se hodnotí z krve a který stimuluje zánět.
Posouzení změny v procesech IL-6
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Posouzení změny hladiny HDL, LDL, celkového cholesterolu, triglyceridů
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Míra systémového zánětu hodnocená z krve.
Posouzení změny CRP.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Ověřený nástroj pro screening deprese.
Posouzení změny skóre PHQ-2.
Škála se pohybuje od minimální hodnoty nula po maximální hodnotu tři pro každou položku v dotazníku.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
2položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Ověřený nástroj pro kontrolu úzkosti.
Posouzení změny skóre GAD.
Škála se pohybuje od minimální hodnoty nula po maximální hodnotu tři pro každou položku v dotazníku.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Měřítko Connor-Davidson Resilience Scale 2-položka (CD-RISC2)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
CD-RISC2 je stručné, samostatně hodnocené měřítko odolnosti se zdravými psychometrickými vlastnostmi.
Posouzení změny skóre CD-RISC2.
Posouzení změny skóre CD-RISC2.
Škála se pohybuje od minimální hodnoty jedna do maximální hodnoty čtyři pro každou položku v dotazníku.
Nižší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Průzkum Adverse Childhood Experience (ACEs) (verze s 10 položkami)
Časové okno: Základní linie
|
Shromažďuje některé z nejintenzivnějších a často se vyskytujících zdrojů stresu, kterým mohou děti v raném věku trpět.
|
Základní linie
|
|
Historická stupnice ztrát
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála vypočítává vnímané ztráty a ptá se respondentů, jak často se tyto ztráty vybavovaly ve 12-položkovém dotazníku specifickém pro domorodé národy.
Škála se pohybuje od minimální hodnoty jedna do maximální hodnoty šest pro každou položku v dotazníku.
Nižší hodnota znamená horší výsledek a uvádí se v procentuální frekvenci vnímaných ztrát.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Redvers, ND, MPH, University of North Dakota School of Medicine & Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UND0027177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .