併存疾患のスクリーニングと義肢装具士による紹介
2025年12月23日 更新者:Jaclyn Sions、University of Delaware
併存疾患のスクリーニングと義肢装具士による紹介は、切断後のケアを強化できますか?
下肢切断は、人生を変え、人生を制限する併存疾患に関連しています。
現在、適切な管理のために患者を診断し、教育し、紹介する責任は、一次医療提供者にあります。
しかし、最近、私たちの研究室は、四肢喪失クリニックの外来患者に合併症を呈している切断後の成人の 50% 以上が、末梢動脈疾患および/または神経障害の兆候があることに気づいていないことを発見しました。
患者の意識が欠如しているため、併存疾患の管理が不十分であると、切断後の患者の転帰が最適でなくなる可能性があります。
この研究ラインの最初のステップとして、提案されたプロジェクトは、切断後の患者の定期的なケア訪問中に義肢装具士による併存疾患のスクリーニングが、併存症の認識を高め、義肢サービスに対する患者の満足度を高め、無償の義肢サービスの利用を減らすことができるかどうかを判断するのに役立ちます。
フォローアップの訪問中に、片側下肢切断後の70人の患者が、標準治療群または標準治療と治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
標準治療プラスのグループは、末梢動脈疾患、末梢神経障害、うつ病、および持続的な背中の痛みのリスクが高いため、認定義肢装具士による臨床スクリーニングを受けます。所見に関する患者教育;各参加者のプライマリケア提供者は、スクリーニング結果を受け取ります。
この研究の長期的な目標は、義肢装具士が切断後の患者の転帰を改善しながら、学際的なケアチームでその有用性を最大化できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware STAR Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話すことと読むこと
- 片側の下腿(すなわち、膝下)または経大腿(すなわち、膝上)の切断
- プロテーゼを1年以上使用している
- スクリーニング結果を主治医に伝える意思がある
- Independence Prosthetics-Orthotics, Inc. で補綴治療を受ける
除外基準:
- -研究への参加に同意する能力を排除する認知障害
- 対側肢の切断がつま先レベルよりも大きい
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- -研究登録前の3か月以内に交換用補綴コンポーネントを受け取った
- -研究登録前の3か月以内の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準治療
患者参加者は、プロテーゼの使用状況、プロテーゼによる可動性、ソケットの快適性とソックプライの使用状況、転倒、身体計測、機能的可動性の評価を含む、認定された義肢装具士による定期的な標準化されたプロテーゼのフォローアップケアを受けます。
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主要な片側経大腿または下腿切断を受けた参加者は、標準化された病歴と投薬レビューを受け、プロテーゼの使用、快適さ、可動性を評価するアンケートに記入し、身長、体重、四肢周囲の臨床検査を受け、3つのパフォーマンスベースの可動性結果を完了します対策。
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実験的:標準治療 + 臨床スクリーニング
定期的な標準化された補綴物のフォローアップケアに加えて、患者参加者は対側肢の末梢動脈疾患、末梢神経障害、大うつ病、および低リスク以上の持続性腰痛の併存症スクリーニングを受けます。
参加者は臨床スクリーニングの所見について教育され、スクリーニング結果のコピーが医療提供者と共有されるように提供され、結果は主治医に安全に送信されます。
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主要な片側経大腿または下腿切断を受けた参加者は、標準化された病歴と投薬レビューを受け、プロテーゼの使用、快適さ、可動性を評価するアンケートに記入し、身長、体重、四肢周囲の臨床検査を受け、3つのパフォーマンスベースの可動性結果を完了します対策。
参加者は、次の自己報告アンケートに記入します。(a)大うつ病および/または自殺念慮を示唆する可能性のある患者健康アンケート-9項目。 (b) STarT Back Screening Tool は、6 項目のツールで、持続的で煩わしく、生活に支障をきたす腰痛のリスクが低いかどうかをスクリーニングするために使用されます。
義肢装具士は、末梢動脈疾患の指標として、反対側の足背と後脛骨の脈拍の触診を行い、有無を記録します。
義肢装具士は、親指、第 1 および第 3 中足骨頭の Semmes-Weinstein モノフィラメント評価を通じて、反対側の足の保護感覚を評価します。
義肢装具士は、患者のプライマリ ケア提供者に送信される手紙に結果を記録し、各画面の結果について話し合った後、患者に手紙のコピーを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装具および義肢の可動性に関するユーザー調査 (OPUS): デバイスおよびサービスに対する満足度
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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このアンケートは、デバイスの機能、フィット感、外観、および教育、適時性、施術者の礼儀などを 21 項目で評価します。
項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど満足度が高いことを示します。
項目 1 ~ 11 は、デバイス サブスケール スコアに対する満足度 (範囲: 11 ~ 55) に対して合計され、アイテム 12 ~ 21 は、サービス サブスケール スコアに対する満足度 (範囲: 10 ~ 50) に対して合計されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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クライアント満足度インベントリ - 短い形式
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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この 9 項目の調査では、個人が受けたサービスについてどのように感じているかを評価します。
項目は 1 (まったくない) から 7 (常に) まで評価され、7 から 63 までの合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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補綴サービスの活用
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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各参加者の電子カルテから抽出された患者ケア分数
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jaclyn M Sions, PhD, DPT、University of Delaware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1865677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された患者参加者データは、参加者の機密性を保護するためのデータ使用契約の完了とともに、合理的な要請に応じて、責任著者から入手可能です。
IPD 共有時間枠
一次結果の発表から3ヵ月後から5年間、方法論的に適切な提案を提供し、データ共有契約を完了した研究者に対して、結果の基礎となる個々の患者参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
提案は、本試験の主任研究者であるJ. Megan Sions, PT, DPT, PhD宛に、megsions@udel.eduへ書面で送付してください。
個々の患者参加者のデータにアクセスするためには、依頼者は主任研究者の所属機関であるデラウェア大学とのデータアクセス契約に署名する必要があります。
個々の患者参加者のデータにアクセスするためには、依頼者は主任研究者の所属機関であるデラウェア大学とのデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。