- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410548
Komorbiditäts-Screening und Überweisung durch Orthopädietechniker
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jaclyn Sions, University of Delaware
Können Screening auf Komorbidität und Überweisung durch Orthopädietechniker die Versorgung nach Amputationen verbessern?
Die Amputation der unteren Extremitäten ist mit lebensverändernden und lebensbegrenzenden Komorbiditäten verbunden.
Derzeit liegt die Verantwortung bei den Hausärzten, die Patienten zu diagnostizieren, aufzuklären und für eine angemessene Behandlung zu überweisen.
Kürzlich hat unser Labor jedoch herausgefunden, dass bei Erwachsenen, die nach einer Amputation in einer ambulanten Klinik für Extremitätenverlust behandelt wurden und Komorbiditäten aufwiesen, > 50 % nicht wissen, dass sie Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder Neuropathie aufweisen.
Mangelndes Patientenbewusstsein und damit unzureichendes Komorbiditätsmanagement können zu suboptimalen Patientenergebnissen nach der Amputation beitragen.
Als erster Schritt in dieser Forschungslinie wird das vorgeschlagene Projekt dazu beitragen, festzustellen, ob das Komorbiditäts-Screening durch Orthopädietechniker während routinemäßiger Pflegebesuche für Patienten nach der Amputation das Komorbiditätsbewusstsein verbessern, die Patientenzufriedenheit mit prothetischen Leistungen erhöhen und die unentgeltliche Inanspruchnahme von prothetischen Leistungen reduzieren kann.
Während eines Nachsorgebesuchs werden siebzig Patienten nach einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten randomisiert entweder einer Standard-of-Care-Gruppe oder einer Standard-of-Care-Plus-Gruppe zugeordnet.
Die Standard-of-Care-Plus-Gruppe erhält klinische Screenings von einem zertifizierten Orthopädietechniker auf periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Neuropathie, Depression und anhaltende Rückenschmerzen mit hohem Risiko; Patientenaufklärung über Befunde; und der Hausarzt jedes Teilnehmers erhält Screening-Ergebnisse.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob Prothetiker ihren Nutzen in einem interdisziplinären Pflegeteam maximieren und gleichzeitig die Behandlungsergebnisse nach der Amputation verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware STAR Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend und -lesend
- Einseitige transtibiale (d. h. unterhalb des Knies) oder transfemorale (d. h. oberhalb des Knies) Amputation
- Verwendung einer Prothese für mindestens 1 Jahr
- Bereitschaft zur Mitteilung der Screening-Ergebnisse an den Hausarzt
- Prothetische Versorgung bei Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Amputation der kontralateralen Extremität über Zehenhöhe
- Schwerer Seh- oder Hörverlust
- Erhalt einer prothetischen Ersatzkomponente innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pflegestandard
Patiententeilnehmer erhalten eine routinemäßige, standardisierte prothetische Nachsorge durch einen zertifizierten Orthopädietechniker, einschließlich der Bewertung der Prothesennutzung, der prothesengestützten Mobilität, des Schaftkomforts und der Sockenlagennutzung, Stürzen, Körperanthropometrie und funktioneller Mobilität.
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Teilnehmer mit einer großen einseitigen Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation werden einer standardisierten Anamnese und Medikationsüberprüfung unterzogen, füllen Fragebögen aus, die die Verwendung, den Komfort und die Mobilität der Prothese bewerten, erhalten eine klinische Untersuchung von Größe, Gewicht und Gliedmaßenumfang und führen drei leistungsbasierte Mobilitätsergebnisse durch Mittel.
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Experimental: Standardversorgung + klinisches Screening
Zusätzlich zur routinemäßigen, standardisierten prothetischen Nachsorge erhalten die Patienten ein Komorbiditätsscreening auf periphere arterielle Verschlusskrankheit der kontralateralen Gliedmaßen, periphere Neuropathie, schwere Depression und ein mehr als geringes Risiko für anhaltende Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Die Teilnehmer werden über die Ergebnisse des klinischen Screenings aufgeklärt, erhalten eine Kopie ihrer Screening-Ergebnisse zur Weitergabe an ihre medizinischen Fachkräfte und ihre Ergebnisse werden sicher an ihren Hausarzt gesendet.
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Teilnehmer mit einer großen einseitigen Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation werden einer standardisierten Anamnese und Medikationsüberprüfung unterzogen, füllen Fragebögen aus, die die Verwendung, den Komfort und die Mobilität der Prothese bewerten, erhalten eine klinische Untersuchung von Größe, Gewicht und Gliedmaßenumfang und führen drei leistungsbasierte Mobilitätsergebnisse durch Mittel.
Die Teilnehmer füllen die folgenden Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus: (a) Punkt 9 des Patienten-Gesundheitsfragebogens, der auf schwere Depressionen und/oder Suizidgedanken hindeuten kann; und (b) das STarT Back Screening Tool, ein 6-Punkte-Tool zum Screening auf anhaltende, lästige und behindernde Rückenschmerzen mit einem höheren als einem niedrigen Risiko.
Orthopädietechniker führen eine Palpation des kontralateralen Fußrückens und der hinteren Schienbeinpulse durch und notieren das Vorhandensein oder Fehlen als Indikator für eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Orthopädietechniker werden das Schutzgefühl des kontralateralen Fußes durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Beurteilung der großen Zehe, des 1. und 3. Mittelfußköpfchens bewerten.
Der Orthopädietechniker hält die Ergebnisse in einem Brief fest, der an den Hausarzt des Patienten gesendet wird, und stellt dem Patienten eine Kopie des Briefes zur Verfügung, nachdem er die Ergebnisse für jeden der Bildschirme besprochen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orthesen- und Prothesenbenutzerumfrage zur Mobilität (OPUS): Zufriedenheit mit dem Gerät und den Dienstleistungen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Dieser Fragebogen bewertet die Funktion, Passform und Ästhetik des Geräts sowie die Ausbildung, Pünktlichkeit und Höflichkeit des Arztes anhand von 21 Punkten.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Die Items 1–11 werden für die Subskala „Zufriedenheit mit dem Gerät“ (Bereich: 11–55) und die Items 12–21 werden für die Subskala „Zufriedenheit mit Dienstleistungen“ (Bereich: 10–50) zusammengefasst.
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3-Monats-Follow-up
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Client Satisfaction Inventory-Kurzform
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
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Diese 9-Punkte-Umfrage bewertet, wie die Person über die erhaltenen Dienstleistungen denkt.
Die Items werden von 1 (nicht immer) bis 7 (immer) bewertet und für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 7-63 summiert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
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3-Monats-Follow-up
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Prothetische Servicenutzung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Anzahl der Patientenbehandlungsminuten, die aus der elektronischen Krankenakte jedes Teilnehmers extrahiert wurden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Persönliche Zufriedenheit
- Rückenschmerzen
- Depression
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schmerzen im unteren Rücken
- Neuritis
- Geistiges Wohlergehen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 1865677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entidentifizierte Patiententeilnehmerdaten sind auf begründete Anfrage und nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne Patiententeilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden ab 3 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse bis zu 5 Jahren nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenweitergabevereinbarung abschließen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind schriftlich an die Hauptuntersuchungsleiterin der Studie, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, unter megsions@udel.edu zu richten.
Um Zugang zu individuellen Patientendaten zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung mit der Heiminstitution der Hauptuntersuchungsleiterin, d.h. der University of Delaware, unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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