- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05410548
Badania przesiewowe chorób współistniejących i skierowania przez protetyków
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jaclyn Sions, University of Delaware
Czy badanie przesiewowe chorób współistniejących i skierowanie przez protetyka może poprawić opiekę po amputacji?
Amputacja kończyn dolnych wiąże się z chorobami współistniejącymi zmieniającymi i ograniczającymi życie.
Obecnie na dostawcach podstawowej opieki zdrowotnej ciąży obowiązek diagnozowania, edukacji i kierowania pacjentów do odpowiedniego leczenia.
Jednak ostatnio nasze laboratorium odkryło, że u dorosłych po amputacji zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki utraty kończyny z chorobami współistniejącymi ponad 50% nie jest świadomych objawów choroby tętnic obwodowych i/lub neuropatii.
Brak świadomości pacjenta, a co za tym idzie, nieodpowiednie leczenie chorób współistniejących, może przyczynić się do nieoptymalnych wyników leczenia pacjentów po amputacji.
Proponowany projekt, jako pierwszy krok w tej linii badawczej, pomoże określić, czy badania przesiewowe chorób współistniejących przeprowadzane przez protetyków podczas rutynowych wizyt lekarskich u pacjentów po amputacji mogą zwiększyć świadomość chorób współistniejących, zwiększyć zadowolenie pacjentów z usług protetycznych i ograniczyć korzystanie z nieodpłatnych usług protetycznych.
Podczas wizyty kontrolnej siedemdziesięciu pacjentów po jednostronnej amputacji kończyny dolnej zostanie losowo przydzielonych do grupy opieki standardowej lub grupy opieki standardowej plus.
Grupa standardowej opieki plus zostanie przebadana klinicznie przez certyfikowanego protetyka pod kątem choroby tętnic obwodowych, neuropatii obwodowej, depresji i uporczywego bólu pleców wysokiego ryzyka; edukacja pacjenta na temat wyników; a główny dostawca opieki zdrowotnej każdego uczestnika otrzyma wyniki badań przesiewowych.
Długoterminowym celem tych badań jest ustalenie, czy protetycy mogą zmaksymalizować swoją przydatność w interdyscyplinarnym zespole opiekuńczym, jednocześnie poprawiając wyniki pacjentów po amputacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczny i -czytający
- Jednostronna amputacja podudzia (tj. Poniżej kolana) lub przez udo (tj. Powyżej kolana)
- Użytkowanie protezy przez co najmniej 1 rok
- Chęć przekazania wyników badań przesiewowych swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu
- Otrzymywanie opieki protetycznej w Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze wykluczające możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Amputacja kończyny przeciwstronnej większa niż na poziomie palców
- Poważna utrata wzroku lub słuchu
- Otrzymanie zastępczego elementu protezy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają rutynową, znormalizowaną opiekę protetyczną świadczoną przez certyfikowanego protetyka, w tym ocenę użycia protezy, mobilności dzięki protezie, komfortu leja i użycia skarpet, upadków, antropometrii ciała i mobilności funkcjonalnej.
|
Uczestnicy z dużą jednostronną amputacją kości udowej lub kości piszczelowej przejdą ustandaryzowaną historię medyczną i przegląd leków, wypełnią kwestionariusze oceniające użycie protezy, komfort i mobilność, przejdą badanie kliniczne dotyczące wzrostu, masy ciała i obwodu kończyn oraz wypełnią trzy wyniki mobilności oparte na wydajności środki.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + badania kliniczne
Oprócz rutynowej, wystandaryzowanej opieki kontrolnej protetycznej, uczestnicy będą poddani badaniu przesiewowemu pod kątem współistniejących chorób tętnic obwodowych kończyny przeciwnej, neuropatii obwodowej, poważnej depresji i większego niż niskiego ryzyka uporczywego bólu krzyża.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wyników klinicznych badań przesiewowych, otrzymają kopię wyników badań przesiewowych w celu udostępnienia ich lekarzom, a ich wyniki zostaną bezpiecznie przesłane do ich dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Uczestnicy z dużą jednostronną amputacją kości udowej lub kości piszczelowej przejdą ustandaryzowaną historię medyczną i przegląd leków, wypełnią kwestionariusze oceniające użycie protezy, komfort i mobilność, przejdą badanie kliniczne dotyczące wzrostu, masy ciała i obwodu kończyn oraz wypełnią trzy wyniki mobilności oparte na wydajności środki.
Uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze samoopisowe: (a) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, który może sugerować dużą depresję i/lub myśli samobójcze; oraz (b) narzędzie do badania przesiewowego kręgosłupa START, składające się z 6 pozycji, używane do badania przesiewowego pod kątem uporczywego, dokuczliwego i powodującego niepełnosprawność bólu krzyża o większym niż niskie ryzyko.
Protetycy wykonają badanie palpacyjne przeciwstronnej części grzbietowej stopy i tętna piszczelowego tylnego i odnotują obecność lub brak, jako wskaźnik choroby tętnic obwodowych.
Protetycy ocenią czucie ochronne stopy przeciwstronnej za pomocą oceny monofilamentu Semmesa-Weinsteina palucha, 1. i 3. głowy kości śródstopia.
Protetyk zapisze wyniki w liście wysyłanym do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i dostarczy pacjentowi kopię listu po omówieniu wyników dla każdego z ekranów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mobilności użytkowników ortez i protez kończyn (OPUS): zadowolenie z urządzenia i usług
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ten kwestionariusz ocenia funkcję urządzenia, dopasowanie i wygląd, a także wykształcenie, terminowość i uprzejmość lekarza za pomocą 21 pozycji.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Pozycje 1-11 są sumowane dla wyniku podskali Satysfakcja z Urządzenia (zakres: 11-55), a pozycje 12-21 są sumowane dla wyniku podskali Satysfakcja z usług (zakres: 10-50).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótka ankieta satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Ta 9-punktowa ankieta ocenia, jak dana osoba myśli o usługach, które otrzymała.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (zawsze) do 7 (zawsze) i sumowane w celu uzyskania całkowitego możliwego wyniku 7-63.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Wykorzystanie usługi protetycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Liczba minut opieki nad pacjentem wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego uczestnika
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Objawy behawioralne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Satysfakcja osobista
- Ból pleców
- Depresja
- Choroba tętnic obwodowych
- Bóle krzyża
- Zapalenie nerwu
- Samopoczucie psychiczne
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1865677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane pacjentów-uczestników są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę i po wypełnieniu umowy o korzystaniu z danych w celu ochrony poufności uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dotyczące poszczególnych pacjentów, które stanowią podstawę wyników, będą dostępne począwszy od 3 miesięcy po publikacji wyników podstawowych i kończąc 5 lat po publikacji wyników podstawowych dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i podpiszą umowę o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski należy składać na piśmie do głównego badacza badania, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, na adres megsions@udel.edu.
Aby uzyskać dostęp do danych indywidualnych uczestników badania, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych z macierzystą instytucją głównego badacza, tj. University of Delaware.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .