Comorbiditeitsscreening en verwijzing door prothetici
23 december 2025 bijgewerkt door: Jaclyn Sions, University of Delaware
Kan screening op comorbiditeit en verwijzing door prothetici de zorg na amputatie verbeteren?
Amputatie van de onderste ledematen wordt in verband gebracht met levensveranderende en levensbeperkende comorbiditeiten.
Momenteel is het de taak van eerstelijnszorgverleners om patiënten te diagnosticeren, op te leiden en door te verwijzen voor passend beheer.
Onlangs heeft ons laboratorium echter vastgesteld dat van volwassenen die na amputatie worden gezien in een polikliniek voor ledematenverlies en zich presenteren met comorbiditeit, meer dan 50% niet op de hoogte is dat ze tekenen hebben van perifere arteriële ziekte en/of neuropathie.
Gebrek aan bewustzijn van de patiënt en dus een ontoereikende comorbiditeitsbehandeling kan bijdragen aan suboptimale patiëntresultaten na amputatie.
Als eerste stap in deze onderzoekslijn zal het voorgestelde project helpen bepalen of comorbiditeitsscreening door tandprothetici tijdens routinematige zorgbezoeken voor patiënten na amputatie het bewustzijn van comorbiditeit kan vergroten, de patiënttevredenheid in prothetische diensten kan vergroten en het onnodige gebruik van prothetische diensten kan verminderen.
Tijdens een vervolgbezoek worden zeventig patiënten na een unilaterale amputatie van de onderste ledematen gerandomiseerd in een standaardbehandelingsgroep of een standaardbehandeling plusgroep.
De zorgstandaard plus-groep krijgt klinische screenings door een gecertificeerde tandprotheticus voor perifere arteriële ziekte, perifere neuropathie, depressie en een hoog risico op aanhoudende rugpijn; patiëntenvoorlichting over bevindingen; en de eerstelijnszorgverlener van elke deelnemer ontvangt de screeningsresultaten.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om te bepalen of prothesemakers hun nut in een interdisciplinair zorgteam kunnen maximaliseren en tegelijkertijd de patiëntresultaten na amputatie kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels spreken en lezen
- Eenzijdige transtibiale (d.w.z. onder de knie) of transfemorale (d.w.z. boven de knie) amputatie
- Gebruik van een prothese gedurende minimaal 1 jaar
- Bereidheid om screeningsresultaten te laten communiceren aan hun primaire zorgverlener
- Prothetische zorg ontvangen bij Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
- Contralaterale ledemaatamputatie groter dan teenhoogte
- Ernstig gezichts- of gehoorverlies
- Ontvangst van een vervangend prothetisch onderdeel binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Ziekenhuisopname binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
Patiëntdeelnemers krijgen routinematig gestandaardiseerde prothetische nazorg door een gecertificeerde prothesemaker, inclusief evaluatie van prothesegebruik, prothese-enabled mobiliteit, kokercomfort en soklaaggebruik, vallen, antropometrie van het lichaam en functionele mobiliteit.
|
Deelnemers met een grote unilaterale transfemorale of transtibiale amputatie ondergaan een gestandaardiseerde medische geschiedenis en medicatiebeoordeling, vullen vragenlijsten in om het gebruik, het comfort en de mobiliteit van de prothese te evalueren, ondergaan een klinisch onderzoek van lengte, gewicht en ledemaatomtrek en voltooien drie op prestaties gebaseerde mobiliteitsuitkomsten maatregelen.
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard + klinische screening
Naast routinematige, gestandaardiseerde prothetische nazorg, zullen patiëntdeelnemers comorbiditeitsscreening ondergaan voor perifere arteriële ziekte van de contralaterale ledematen, perifere neuropathie, ernstige depressie en een groter dan laag risico op aanhoudende lage-rugpijn.
Deelnemers krijgen voorlichting over klinische screeningresultaten, krijgen een kopie van hun screeningresultaten om te delen met hun medische zorgverleners en hun resultaten worden veilig verzonden naar hun primaire zorgverlener.
|
Deelnemers met een grote unilaterale transfemorale of transtibiale amputatie ondergaan een gestandaardiseerde medische geschiedenis en medicatiebeoordeling, vullen vragenlijsten in om het gebruik, het comfort en de mobiliteit van de prothese te evalueren, ondergaan een klinisch onderzoek van lengte, gewicht en ledemaatomtrek en voltooien drie op prestaties gebaseerde mobiliteitsuitkomsten maatregelen.
Deelnemers vullen de volgende zelfrapportagevragenlijsten in: (a) het onderdeel Patiëntgezondheidsvragenlijst-9, dat kan wijzen op ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten; en (b) de START Back Screening Tool, een tool met 6 items die wordt gebruikt om te screenen op een groter dan laag risico op aanhoudende, hinderlijke en invaliderende lage-rugpijn.
Prothesisten zullen palpatie uitvoeren van de contralaterale dorsalis pedis en posterieure tibiale pulsen en de aan- of afwezigheid ervan noteren als een indicator van perifere arteriële ziekte.
Prothesisten zullen het beschermende gevoel van de contralaterale voet evalueren door middel van Semmes-Weinstein-monofilamentbeoordeling van de grote teen, de 1e en 3e middenvoetsbeentjes.
De tandprotheticus legt de resultaten vast in een brief die naar de eerstelijnszorgverlener van de patiënt wordt gestuurd en verstrekt een kopie van de brief aan de patiënt nadat de resultaten voor elk van de schermen zijn besproken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersenquête over mobiliteit van orthopedische en prothetische ledematen (OPUS): tevredenheid over het apparaat en de services
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deze vragenlijst evalueert de functie, pasvorm en schoonheid van het apparaat, evenals opleiding, tijdigheid en beleefdheid van de beoefenaar door middel van 21 items.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Items 1-11 worden opgeteld voor de subschaalscore Tevredenheid met apparaat (bereik: 11-55) en items 12-21 worden opgeteld voor de subschaalscore Tevredenheid met services (bereik: 10-50).
|
3 maanden follow-up
|
|
Klanttevredenheid Inventarisatie - kort formulier
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Deze 9-item enquête beoordeelt hoe het individu denkt over de diensten die ze hebben ontvangen.
Items worden beoordeeld van 1 (nooit) tot 7 (altijd) en opgeteld voor een totale mogelijke score van 7-63.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
3 maanden follow-up
|
|
Gebruik van prothetische diensten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Aantal minuten patiëntenzorg uit het elektronisch medisch dossier van elke deelnemer
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Persoonlijke voldoening
- Rugpijn
- Depressie
- Perifere arteriële ziekte
- Onderrug pijn
- Neuritis
- Geestelijk welzijn
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 1865677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde patiëntendeelnemersgegevens zijn beschikbaar bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek en na voltooiing van een gegevensgebruiksovereenkomst om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele patiëntdeelnemergegevens die aan de resultaten ten grondslag liggen, zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden na publicatie van de primaire resultaten tot 5 jaar na publicatie van de primaire resultaten voor onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en een gegevensdelingsovereenkomst voltooien.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen dienen schriftelijk te worden gericht aan J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, de hoofdonderzoeker van de studie, op megsions@udel.edu.
Om toegang te krijgen tot individuele patiëntendeelnemersgegevens, moeten aanvragers een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen met de thuisdinstelling van de hoofdonderzoeker, namelijk de Universiteit van Delaware.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .