- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05410548
Komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser
23. desember 2025 oppdatert av: Jaclyn Sions, University of Delaware
Kan komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser forbedre behandlingen etter amputasjon?
Amputasjon av underekstremitet er assosiert med livsendrende og livsbegrensende komorbiditeter.
Foreløpig påhviler det primærhelsepersonell å diagnostisere, utdanne og henvise pasienter til hensiktsmessig behandling.
Nylig har laboratoriet vårt imidlertid funnet at av voksne etter amputasjon sett i en poliklinisk klinikk for lemtap med komorbiditeter, er >50 % uvitende om at de har tegn på perifer arteriell sykdom og/eller nevropati.
Mangel på pasientbevissthet og dermed utilstrekkelig komorbiditetsbehandling kan bidra til suboptimale pasientresultater etter amputasjon.
Som et første skritt i denne forskningslinjen, vil det foreslåtte prosjektet bidra til å avgjøre om komorbiditetsscreening av proteser under rutinemessige omsorgsbesøk for pasienter etter amputasjon kan øke bevisstheten om komorbiditet, øke pasienttilfredsheten i protesetjenester og redusere gratis bruk av protesetjenester.
Under et oppfølgingsbesøk vil sytti pasienter etter en ensidig amputasjon av underekstremitetene randomiseres til enten en standard-of-care-gruppe eller en standard of-care plus-gruppe.
Standard-of-care plus-gruppen vil motta klinisk screening av en sertifisert protese for perifer arteriell sykdom, perifer nevropati, depresjon og høyrisiko for vedvarende ryggsmerter; pasientopplæring om funn; og hver deltakers primærhelsepersonell vil motta screeningsresultater.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne ut om proteser kan maksimere nytten i et tverrfaglig omsorgsteam, samtidig som de forbedrer pasientresultatene etter amputasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende og -lesende
- Unilateral transtibial (dvs. under kneet) eller transfemoral (dvs. over kneet) amputasjon
- Bruk av protese i minst 1 år
- Vilje til å få screeningsresultater formidlet til sin primærhelsepersonell
- Mottar protesebehandling hos Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker evnen til å samtykke til studiedeltakelse
- Kontralateral lemamputasjon større enn tånivå
- Alvorlig syn eller hørselstap
- Mottak av en erstatningsprotesekomponent innen 3 måneder før studieopptak
- Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velferdstandard
Pasientdeltakere vil motta rutinemessig standardisert proteseoppfølging av en sertifisert proteselege, inkludert evaluering av protesebruk, proteseaktivert mobilitet, sokkelkomfort og sokkelagsbruk, fall, kroppsantropometri og funksjonell mobilitet.
|
Deltakere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputasjon vil gjennomgå en standardisert medisinsk historie og medisingjennomgang, komplette spørreskjemaer som evaluerer protesebruk, komfort og mobilitet, motta en klinisk undersøkelse av høyde, vekt og lemomkrets, og fullføre tre ytelsesbaserte mobilitetsresultater målinger.
|
|
Eksperimentell: Standard-of-Care + klinisk screening
I tillegg til rutinemessig, standardisert proteseoppfølging, vil pasientdeltakerne motta komorbiditetsscreening for kontralateral perifer arteriell sykdom i ekstremiteter, perifer nevropati, alvorlig depresjon og større enn lav risiko for vedvarende korsryggsmerter.
Deltakerne vil bli utdannet om kliniske screeningsfunn, forutsatt en kopi av screeningsresultatene deres for å dele med sine medisinske leverandører, og resultatene vil sendes sikkert til deres primærhelsepersonell.
|
Deltakere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputasjon vil gjennomgå en standardisert medisinsk historie og medisingjennomgang, komplette spørreskjemaer som evaluerer protesebruk, komfort og mobilitet, motta en klinisk undersøkelse av høyde, vekt og lemomkrets, og fullføre tre ytelsesbaserte mobilitetsresultater målinger.
Deltakerne vil fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: (a) Pasientens helsespørreskjema-9-elementet, som kan tyde på alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker; og (b) START Back Screening Tool, et 6-elements verktøy som brukes til å screene for mer enn lav risiko for vedvarende, plagsomme og invalidiserende korsryggsmerter.
Protetikere vil utføre palpasjon av den kontralaterale dorsalis pedis og bakre tibiale pulser og notere tilstedeværelse eller fravær, som en indikator på perifer arteriell sykdom.
Protetikere vil evaluere den beskyttende følelsen av den kontralaterale foten gjennom Semmes-Weinstein monofilamentvurdering av stortåen, 1. og 3. metatarsalhode.
Protetisten vil registrere resultatene i et brev som sendes til pasientens primærlege, og gi en kopi av brevet til pasienten etter å ha diskutert resultatene for hver av skjermene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orthotic and Prosthetic Limb User Survey of Mobility (OPUS): Tilfredshet med utstyr og tjenester
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Dette spørreskjemaet evaluerer enhetens funksjon, passform og kosmetikk, samt utdanning, aktualitet og høflighet av utøveren gjennom 21 elementer.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Punktene 1-11 summeres for underskalaen Tilfredshet med enheten (område: 11-55) og punktene 12-21 summeres for Underskalaen Tilfredshet med tjenester (område: 10-50).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Kundetilfredshet Inventar-kort skjema
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Denne 9-elements undersøkelsen vurderer hvordan den enkelte føler for tjenestene de har mottatt.
Elementer er vurdert fra 1 (ingen av gangene) til 7 (hele tiden) og summert for en total mulig poengsum på 7-63.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Utnyttelse av protesetjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Antall pasientbehandlingsminutter hentet fra hver deltakers elektroniske journal
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshet
- Ryggsmerte
- Depresjon
- Perifer arteriell sykdom
- Smerte i korsryggen
- Neuritt
- Psykologisk velvære
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 1865677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte pasientdeltakerdata er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel og med fullføring av en dataavtale for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
IPD-delingstidsramme
Individuelle pasientdeltakerdata som ligger til grunn for resultatene vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter publisering av hovedresultatene og til 5 år etter publisering av hovedresultatene for forskere som leverer et metodisk godt begrunnet forslag og signerer en datadelingsoverenskomst.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes skriftlig til studiens hovedforsker, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, på megsions@udel.edu.
For å få tilgang til individuelle pasientdeltakerdata, må forespørselsshavere signere en dataaksessavtale med hovedforskerens hjeminstitusjon, dvs. University of Delaware.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .