Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser

23. desember 2025 oppdatert av: Jaclyn Sions, University of Delaware

Kan komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser forbedre behandlingen etter amputasjon?

Amputasjon av underekstremitet er assosiert med livsendrende og livsbegrensende komorbiditeter. Foreløpig påhviler det primærhelsepersonell å diagnostisere, utdanne og henvise pasienter til hensiktsmessig behandling. Nylig har laboratoriet vårt imidlertid funnet at av voksne etter amputasjon sett i en poliklinisk klinikk for lemtap med komorbiditeter, er >50 % uvitende om at de har tegn på perifer arteriell sykdom og/eller nevropati. Mangel på pasientbevissthet og dermed utilstrekkelig komorbiditetsbehandling kan bidra til suboptimale pasientresultater etter amputasjon. Som et første skritt i denne forskningslinjen, vil det foreslåtte prosjektet bidra til å avgjøre om komorbiditetsscreening av proteser under rutinemessige omsorgsbesøk for pasienter etter amputasjon kan øke bevisstheten om komorbiditet, øke pasienttilfredsheten i protesetjenester og redusere gratis bruk av protesetjenester. Under et oppfølgingsbesøk vil sytti pasienter etter en ensidig amputasjon av underekstremitetene randomiseres til enten en standard-of-care-gruppe eller en standard of-care plus-gruppe. Standard-of-care plus-gruppen vil motta klinisk screening av en sertifisert protese for perifer arteriell sykdom, perifer nevropati, depresjon og høyrisiko for vedvarende ryggsmerter; pasientopplæring om funn; og hver deltakers primærhelsepersonell vil motta screeningsresultater. Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne ut om proteser kan maksimere nytten i et tverrfaglig omsorgsteam, samtidig som de forbedrer pasientresultatene etter amputasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende og -lesende
  • Unilateral transtibial (dvs. under kneet) eller transfemoral (dvs. over kneet) amputasjon
  • Bruk av protese i minst 1 år
  • Vilje til å få screeningsresultater formidlet til sin primærhelsepersonell
  • Mottar protesebehandling hos Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som utelukker evnen til å samtykke til studiedeltakelse
  • Kontralateral lemamputasjon større enn tånivå
  • Alvorlig syn eller hørselstap
  • Mottak av en erstatningsprotesekomponent innen 3 måneder før studieopptak
  • Sykehusinnleggelse innen 3 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Pasientdeltakere vil motta rutinemessig standardisert proteseoppfølging av en sertifisert proteselege, inkludert evaluering av protesebruk, proteseaktivert mobilitet, sokkelkomfort og sokkelagsbruk, fall, kroppsantropometri og funksjonell mobilitet.
Deltakere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputasjon vil gjennomgå en standardisert medisinsk historie og medisingjennomgang, komplette spørreskjemaer som evaluerer protesebruk, komfort og mobilitet, motta en klinisk undersøkelse av høyde, vekt og lemomkrets, og fullføre tre ytelsesbaserte mobilitetsresultater målinger.
Eksperimentell: Standard-of-Care + klinisk screening
I tillegg til rutinemessig, standardisert proteseoppfølging, vil pasientdeltakerne motta komorbiditetsscreening for kontralateral perifer arteriell sykdom i ekstremiteter, perifer nevropati, alvorlig depresjon og større enn lav risiko for vedvarende korsryggsmerter. Deltakerne vil bli utdannet om kliniske screeningsfunn, forutsatt en kopi av screeningsresultatene deres for å dele med sine medisinske leverandører, og resultatene vil sendes sikkert til deres primærhelsepersonell.
Deltakere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputasjon vil gjennomgå en standardisert medisinsk historie og medisingjennomgang, komplette spørreskjemaer som evaluerer protesebruk, komfort og mobilitet, motta en klinisk undersøkelse av høyde, vekt og lemomkrets, og fullføre tre ytelsesbaserte mobilitetsresultater målinger.
Deltakerne vil fylle ut følgende selvrapporteringsspørreskjemaer: (a) Pasientens helsespørreskjema-9-elementet, som kan tyde på alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker; og (b) START Back Screening Tool, et 6-elements verktøy som brukes til å screene for mer enn lav risiko for vedvarende, plagsomme og invalidiserende korsryggsmerter. Protetikere vil utføre palpasjon av den kontralaterale dorsalis pedis og bakre tibiale pulser og notere tilstedeværelse eller fravær, som en indikator på perifer arteriell sykdom. Protetikere vil evaluere den beskyttende følelsen av den kontralaterale foten gjennom Semmes-Weinstein monofilamentvurdering av stortåen, 1. og 3. metatarsalhode. Protetisten vil registrere resultatene i et brev som sendes til pasientens primærlege, og gi en kopi av brevet til pasienten etter å ha diskutert resultatene for hver av skjermene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orthotic and Prosthetic Limb User Survey of Mobility (OPUS): Tilfredshet med utstyr og tjenester
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet evaluerer enhetens funksjon, passform og kosmetikk, samt utdanning, aktualitet og høflighet av utøveren gjennom 21 elementer. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og høyere poengsum indikerer større tilfredshet. Punktene 1-11 summeres for underskalaen Tilfredshet med enheten (område: 11-55) og punktene 12-21 summeres for Underskalaen Tilfredshet med tjenester (område: 10-50).
3 måneders oppfølging
Kundetilfredshet Inventar-kort skjema
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Denne 9-elements undersøkelsen vurderer hvordan den enkelte føler for tjenestene de har mottatt. Elementer er vurdert fra 1 (ingen av gangene) til 7 (hele tiden) og summert for en total mulig poengsum på 7-63. Høyere score indikerer større tilfredshet.
3 måneders oppfølging
Utnyttelse av protesetjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Antall pasientbehandlingsminutter hentet fra hver deltakers elektroniske journal
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte pasientdeltakerdata er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel og med fullføring av en dataavtale for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle pasientdeltakerdata som ligger til grunn for resultatene vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter publisering av hovedresultatene og til 5 år etter publisering av hovedresultatene for forskere som leverer et metodisk godt begrunnet forslag og signerer en datadelingsoverenskomst.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes skriftlig til studiens hovedforsker, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, på megsions@udel.edu. For å få tilgang til individuelle pasientdeltakerdata, må forespørselsshavere signere en dataaksessavtale med hovedforskerens hjeminstitusjon, dvs. University of Delaware.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere