此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

假肢医生的合并症筛查和转诊

2023年5月12日 更新者:Jaclyn Sions、University of Delaware

假肢医生的合并症筛查和转诊能否加强截肢后护理?

下肢截肢与改变生活和限制生命的合并症有关。 目前,初级保健提供者有责任诊断、教育和转诊患者以进行适当的管理。 然而,最近我们的实验室发现,在门诊截肢患者中,有合并症的成人截肢后,>50% 的人不知道他们有外周动脉疾病和/或神经病变的迹象。 缺乏患者意识,因此合并症管理不当,可能导致截肢后患者的预后不理想。 作为该研究系列的第一步,拟议项目将帮助确定假肢医师在截肢后患者常规护理访问期间进行的合并症筛查是否可以提高合并症意识,提高患者对假肢服务的满意度,并减少无偿假肢服务的使用。 在随访期间,70 名接受单侧下肢截肢的患者将被随机分配到标准护理组或标准护理加组。 标准护理加组将接受经过认证的假肢医生的临床筛查,检查周围动脉疾病、周围神经病变、抑郁症和持续性背痛的高风险;对调查结果进行患者教育;每个参与者的初级保健提供者将收到筛查结果。 这项研究的长期目标是确定假肢师是否可以在跨学科护理团队中最大限度地发挥其效用,同时提高截肢后患者的治疗效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • University of Delaware STAR Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 英语口语和阅读
  • 单侧经胫骨(即膝下)或经股骨(即膝上)截肢
  • 使用假肢至少 1 年
  • 愿意将筛查结果传达给他们的初级保健提供者
  • 在 Independence Prosthetics-Orthotics, Inc. 接受假肢护理

排除标准:

  • 认知障碍排除同意参与研究的能力
  • 对侧肢体截肢大于脚趾高度
  • 严重的视力或听力损失
  • 在参加研究之前的 3 个月内收到替换假肢部件的收据
  • 入组前 3 个月内住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:护理标准
患者参与者将接受由认证假肢师提供的常规标准化假肢后续护理,包括假肢使用评估、假肢支持的活动性、插座舒适度和袜子层使用、跌倒、身体人体测量学和功能活动性。
主要单侧经股或经小腿截肢的参与者将接受标准化病史和药物审查,完成评估假肢使用、舒适度和活动性的问卷调查,接受身高、体重和肢体周长的临床检查,并完成三项基于表现的活动结果措施。
实验性的:护理标准 + 临床筛查
除了常规、标准化的假肢随访护理外,患者参与者还将接受对侧肢体周围动脉疾病、周围神经病变、重度抑郁症和持续性腰痛风险高于低风险的合并症筛查。 参与者将接受有关临床筛查结果的教育,提供他们的筛查结果副本以与他们的医疗提供者分享,他们的结果将被安全地发送给他们的初级保健提供者。
主要单侧经股或经小腿截肢的参与者将接受标准化病史和药物审查,完成评估假肢使用、舒适度和活动性的问卷调查,接受身高、体重和肢体周长的临床检查,并完成三项基于表现的活动结果措施。
参与者将完成以下自我报告问卷:(a) 患者健康问卷-9 项目,这可能表明重度抑郁和/或自杀意念; (b) STarT 背部筛查工具,这是一个包含 6 项的工具,用于筛查持续性、令人烦恼和致残的腰痛的风险高于低风险。 修复师将触诊对侧足背肌和胫骨后脉搏,并记录有无脉搏,作为外周动脉疾病的指标。 假肢医师将通过Semmes-Weinstein 单丝评估大脚趾、第1 和第3 跖骨头来评估对侧脚的保护性感觉。 修复师会将结果记录在一封发送给患者初级保健提供者的信件中,并在讨论每个屏幕的结果后向患者提供一份信件副本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
矫形器和假肢用户移动性调查 (OPUS):对设备和服务的满意度
大体时间:3个月的随访
该问卷通过 21 个项目评估设备功能、适合性和美观性,以及从业者的教育、及时性和礼貌。 项目采用 5 点李克特量表评分,分数越高表示满意度越高。 项目 1-11 汇总为设备满意度子量表分数(范围:11-55),项目 12-21 汇总为服务满意度子量表分数(范围:10-50)。
3个月的随访
客户满意度调查问卷-简表
大体时间:3个月的随访
这项包含 9 项的调查评估了个人对他们所接受服务的感受。 项目的评分从 1(没有时间)到 7(所有时间),总分可能为 7-63。 分数越高表明满意度越高。
3个月的随访
假肢服务利用
大体时间:通过学习完成,平均3个月
从每个参与者的电子病历中提取的患者护理分钟数
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jaclyn M Sions, PhD, DPT、University of Delaware

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月6日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

护理标准的临床试验

3
订阅