보철기사에 의한 동반이환 선별 및 의뢰
2025년 12월 23일 업데이트: Jaclyn Sions, University of Delaware
보철 전문의에 의한 동반이환 선별 및 의뢰가 절단 후 관리를 향상시킬 수 있습니까?
하지 절단은 삶을 변화시키고 삶을 제한하는 합병증과 관련이 있습니다.
현재 적절한 관리를 위해 환자를 진단, 교육 및 위탁할 책임은 1차 의료 제공자에게 있습니다.
그러나 최근 우리 연구실은 외래 사지 손실 클리닉에서 동반 질환을 보이는 절단 후 성인의 >50%가 말초 동맥 질환 및/또는 신경 병증의 징후가 있음을 인식하지 못한다는 사실을 발견했습니다.
환자 인식 부족과 부적합한 합병증 관리는 절단 후 최적이 아닌 환자 결과에 기여할 수 있습니다.
이 연구 라인의 첫 번째 단계로, 제안된 프로젝트는 절단 후 환자를 위한 일상적인 치료 방문 중에 보철 기사가 동반이환을 선별하는 것이 동반이환에 대한 인식을 높이고 보철 서비스에 대한 환자 만족도를 높이며 무상 보철 서비스 이용을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
후속 방문 동안 한쪽 다리 절단 후 70명의 환자가 표준 치료 그룹 또는 표준 치료 플러스 그룹으로 무작위 배정됩니다.
표준 치료 플러스 그룹은 말초 동맥 질환, 말초 신경 병증, 우울증 및 지속적인 요통에 대한 고위험에 대해 인증된 보철 기사의 임상 검사를 받게 됩니다. 결과에 대한 환자 교육; 각 참가자의 주치의는 선별 결과를 받게 됩니다.
이 연구의 장기 목표는 보철 기사가 절단 후 환자의 결과를 향상시키면서 다학제 간 치료 팀에서 유용성을 극대화할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- University of Delaware STAR Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 말하기와 읽기
- 일측 경골(즉, 무릎 아래) 또는 경대퇴(즉, 무릎 위) 절단
- 최소 1년 동안 보철물의 사용
- 선별검사 결과를 주치의에게 전달하고자 하는 의지
- Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.에서 보철 치료 받기
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하는 능력을 방해하는 인지 장애
- 발가락 높이보다 큰 반대측 사지 절단
- 심한 시력 또는 청력 상실
- 연구 등록 전 3개월 이내에 대체 보철 부품 수령
- 연구 등록 전 3개월 이내에 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
환자 참가자는 보철물 사용, 보철물 사용 이동성, 소켓의 편안함 및 양말 플라이 사용, 낙상, 인체 측정 및 기능적 이동성에 대한 평가를 포함하여 인증된 보철 기사로부터 일상적인 표준화된 보철 후속 관리를 받게 됩니다.
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주요 편측 경퇴부 또는 경골 경골 절단이 있는 참가자는 표준화된 병력 및 약물 검토, 보철물 사용, 편안함 및 이동성을 평가하는 설문지를 작성하고 신장, 체중 및 사지 둘레에 대한 임상 검사를 받고 3가지 성능 기반 이동성 결과를 완료합니다. 측정.
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실험적: 표준 진료 + 임상 스크리닝
일상적이고 표준화된 보철 후속 치료 외에도 환자 참가자는 반대쪽 사지 말초 동맥 질환, 말초 신경병증, 주요 우울증 및 지속성 요통에 대한 낮은 위험보다 큰 위험에 대한 동반 질환 선별 검사를 받게 됩니다.
참가자는 임상 검진 결과에 대해 교육을 받고 의료진과 공유할 수 있는 선별 결과 사본을 제공받으며 그 결과는 안전하게 주치의에게 전송됩니다.
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주요 편측 경퇴부 또는 경골 경골 절단이 있는 참가자는 표준화된 병력 및 약물 검토, 보철물 사용, 편안함 및 이동성을 평가하는 설문지를 작성하고 신장, 체중 및 사지 둘레에 대한 임상 검사를 받고 3가지 성능 기반 이동성 결과를 완료합니다. 측정.
참가자는 다음 자기 보고 설문지를 작성합니다. (a) 주요 우울증 및/또는 자살 생각을 암시할 수 있는 환자 건강 설문지-9 항목; 및 (b) STarT 등 스크리닝 도구, 지속적이고 성가시며 장애가 되는 요통에 대해 저위험 이상을 스크리닝하는 데 사용되는 6개 항목 도구입니다.
Prosthetists는 말초 동맥 질환의 지표로 대측 dorsalis pedis 및 후방 경골 맥박의 촉진을 수행하고 존재 또는 부재를 기록합니다.
보철기사는 엄지발가락, 제1 및 제3 중족골두의 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가를 통해 반대측 발의 보호 감각을 평가합니다.
의지 기사는 환자의 주치의에게 보내는 편지에 결과를 기록하고 각 화면에 대한 결과를 논의한 후 환자에게 편지 사본을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조기 및 보철 사지 사용자 이동성 설문조사(OPUS): 장치 및 서비스에 대한 만족도
기간: 3개월 추적
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이 설문지는 21개 항목을 통해 의료기기의 기능, 적합성, 미관뿐만 아니라 교육, 적시성, 시술자의 예의를 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
항목 1-11은 장치 만족도 하위 척도 점수(범위: 11-55)로 합산되고 항목 12-21은 서비스 하위 척도 만족도(범위: 10-50)로 합산됩니다.
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3개월 추적
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고객 만족 재고-약식
기간: 3개월 추적
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이 9개 항목 설문조사는 개인이 받은 서비스에 대해 어떻게 느끼는지 평가합니다.
항목은 1(항상 없음)에서 7(항상)까지 등급이 매겨지며 총 가능한 점수는 7-63입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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3개월 추적
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보철 서비스 활용
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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각 참가자의 전자 의료 기록에서 추출한 환자 진료 시간(분)
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학습 완료까지, 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1865677
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 환자 참여자 데이터는 합리적인 요청과 참여자 기밀 보호를 위한 데이터 사용 계약서 작성 시 해당 저자로부터 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
개별 환자 참가자 데이터는 연구 결과 발표 후 3개월부터 5년까지, 방법론적으로 타당한 제안을 제시하고 데이터 공유 계약을 완료한 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 본 연구의 책임연구자인 J. Megan Sions, PT, DPT, PhD에게 megsions@udel.edu로 서면으로 제출해야 합니다.
개별 환자 참가자 데이터에 접근하기 위해서는 요청자가 책임연구자의 소속 기관, 즉 델라웨어 대학교와 데이터 접근 협정을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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