Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser

23. december 2025 opdateret af: Jaclyn Sions, University of Delaware

Kan komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser forbedre behandlingen efter amputation?

Amputation af underekstremiteterne er forbundet med livsændrende og livsbegrænsende komorbiditeter. I øjeblikket påhviler det primære udbydere at diagnosticere, uddanne og henvise patienter til passende behandling. For nylig har vores laboratorium imidlertid fundet ud af, at af voksne efter amputation set i en ambulant lemmertabsklinik med komorbiditeter, er >50 % uvidende om, at de har tegn på perifer arteriel sygdom og/eller neuropati. Manglende patientbevidsthed og dermed utilstrækkelig behandling af komorbiditet kan bidrage til suboptimale patientresultater efter amputation. Som et første trin i denne forskningslinje vil det foreslåede projekt hjælpe med at afgøre, om komorbiditetsscreening foretaget af proteser under rutinemæssige plejebesøg for patienter efter amputation kan øge bevidstheden om komorbiditet, øge patienttilfredsheden i protesetjenester og reducere umotiveret brug af protesetjenester. Under et opfølgningsbesøg vil halvfjerds patienter efter en ensidig amputation af underekstremiteterne blive randomiseret til enten en standard-of-care-gruppe eller en standard-of-care plus-gruppe. Standard-of-care plus-gruppen vil modtage kliniske screeninger af en certificeret proteselæge for perifer arteriel sygdom, perifer neuropati, depression og høj risiko for vedvarende rygsmerter; patientuddannelse om fund; og hver deltagers primære udbyder vil modtage screeningsresultater. Det langsigtede mål med denne forskning er at afgøre, om proteselæger kan maksimere deres nytte i et tværfagligt plejeteam, og samtidig forbedre patientresultaterne efter amputation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende og -læsning
  • Unilateral transtibial (dvs. under knæet) eller transfemoral (dvs. over knæet) amputation
  • Brug af protese i mindst 1 år
  • Villighed til at få screeningsresultater formidlet til deres primære plejer
  • Modtager protesebehandling hos Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give samtykke til studiedeltagelse
  • Kontralateral amputation af lemmer større end tåniveau
  • Alvorligt syn eller høretab
  • Modtagelse af en erstatningsprotesekomponent inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder forud for studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard-of-Care
Patientdeltagere vil modtage rutinemæssig standardiseret proteseopfølgning af en certificeret proteselæge, herunder evaluering af protesebrug, proteseaktiveret mobilitet, sokkelkomfort og strømpelagsbrug, fald, kropsantropometri og funktionel mobilitet.
Deltagere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputation vil gennemgå en standardiseret sygehistorie og medicingennemgang, komplette spørgeskemaer, der evaluerer protesebrug, komfort og mobilitet, modtage en klinisk undersøgelse af højde, vægt og lemmeromkreds og fuldføre tre præstationsbaserede mobilitetsresultater foranstaltninger.
Eksperimentel: Standard-of-Care + klinisk screening
Ud over rutinemæssig, standardiseret protetisk opfølgningsbehandling vil patientdeltagere modtage komorbiditetsscreening for kontralateral perifer arteriel sygdom i lemmer, perifer neuropati, svær depression og større end lav risiko for vedvarende lænderygsmerter. Deltagerne vil blive uddannet i kliniske screeningsresultater, forudsat en kopi af deres screeningsresultater til at dele med deres læger, og deres resultater vil blive sikkert sendt til deres primære plejeudbyder.
Deltagere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputation vil gennemgå en standardiseret sygehistorie og medicingennemgang, komplette spørgeskemaer, der evaluerer protesebrug, komfort og mobilitet, modtage en klinisk undersøgelse af højde, vægt og lemmeromkreds og fuldføre tre præstationsbaserede mobilitetsresultater foranstaltninger.
Deltagerne udfylder følgende selvrapporteringsspørgeskemaer: (a) punktet Patient Health Questionnaire-9, som kan tyde på alvorlig depression og/eller selvmordstanker; og (b) START Back Screening Tool, et 6-elements værktøj, der bruges til at screene for større end lav risiko for vedvarende, generende og invaliderende lænderygsmerter. Protetister vil udføre palpation af den kontralaterale dorsalis pedis og posterior tibiale pulser og notere tilstedeværelse eller fravær som en indikator for perifer arteriel sygdom. Protetister vil vurdere den beskyttende fornemmelse af den kontralaterale fod gennem Semmes-Weinstein monofilamentvurdering af stortåen, 1. og 3. mellemfodshoveder. Protetisten vil registrere resultaterne i et brev, der sendes til patientens primære behandler, og give en kopi af brevet til patienten efter at have diskuteret resultaterne for hver af skærmbillederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortotiske og protetiske lemmer brugerundersøgelse af mobilitet (OPUS): Tilfredshed med udstyr og tjenester
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Dette spørgeskema evaluerer enhedens funktion, pasform og kosmetik, samt uddannelse, aktualitet og høflighed af behandleren gennem 21 punkter. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, og højere score indikerer større tilfredshed. Punkterne 1-11 summeres for underskalaen Tilfredshed med enhed (interval: 11-55), og punkterne 12-21 summeres for Underskalaen Tilfredshed med tjenester (interval: 10-50).
3 måneders opfølgning
Kundetilfredshed Inventar-kort formular
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Denne 9-punkters undersøgelse vurderer, hvordan den enkelte har det med de ydelser, de har modtaget. Elementer vurderes fra 1 (ingen af ​​tiden) til 7 (hele tiden) og summeres til en samlet mulig score på 7-63. Højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneders opfølgning
Udnyttelse af protesetjenester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Antal patientbehandlingsminutter udtrukket fra hver deltagers elektroniske journal
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdeltagerdata er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og med afslutning af en dataanvendelsesaftale for at beskytte deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Individuelle patientdeltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil være tilgængelige fra 3 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og indtil 5 år efter offentliggørelsen af de primære resultater til forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig forslag og gennemfører en data-delingsoverenskomst.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes skriftligt til studiet's hovedforsker, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, på megsions@udel.edu.
For at få adgang til individuelle patientdeltagerdata skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale med hovedforskerens hjeminstitution, dvs. University of Delaware.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner