- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410548
Komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser
23. december 2025 opdateret af: Jaclyn Sions, University of Delaware
Kan komorbiditetsscreening og henvisning fra proteser forbedre behandlingen efter amputation?
Amputation af underekstremiteterne er forbundet med livsændrende og livsbegrænsende komorbiditeter.
I øjeblikket påhviler det primære udbydere at diagnosticere, uddanne og henvise patienter til passende behandling.
For nylig har vores laboratorium imidlertid fundet ud af, at af voksne efter amputation set i en ambulant lemmertabsklinik med komorbiditeter, er >50 % uvidende om, at de har tegn på perifer arteriel sygdom og/eller neuropati.
Manglende patientbevidsthed og dermed utilstrækkelig behandling af komorbiditet kan bidrage til suboptimale patientresultater efter amputation.
Som et første trin i denne forskningslinje vil det foreslåede projekt hjælpe med at afgøre, om komorbiditetsscreening foretaget af proteser under rutinemæssige plejebesøg for patienter efter amputation kan øge bevidstheden om komorbiditet, øge patienttilfredsheden i protesetjenester og reducere umotiveret brug af protesetjenester.
Under et opfølgningsbesøg vil halvfjerds patienter efter en ensidig amputation af underekstremiteterne blive randomiseret til enten en standard-of-care-gruppe eller en standard-of-care plus-gruppe.
Standard-of-care plus-gruppen vil modtage kliniske screeninger af en certificeret proteselæge for perifer arteriel sygdom, perifer neuropati, depression og høj risiko for vedvarende rygsmerter; patientuddannelse om fund; og hver deltagers primære udbyder vil modtage screeningsresultater.
Det langsigtede mål med denne forskning er at afgøre, om proteselæger kan maksimere deres nytte i et tværfagligt plejeteam, og samtidig forbedre patientresultaterne efter amputation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende og -læsning
- Unilateral transtibial (dvs. under knæet) eller transfemoral (dvs. over knæet) amputation
- Brug af protese i mindst 1 år
- Villighed til at få screeningsresultater formidlet til deres primære plejer
- Modtager protesebehandling hos Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at give samtykke til studiedeltagelse
- Kontralateral amputation af lemmer større end tåniveau
- Alvorligt syn eller høretab
- Modtagelse af en erstatningsprotesekomponent inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
- Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard-of-Care
Patientdeltagere vil modtage rutinemæssig standardiseret proteseopfølgning af en certificeret proteselæge, herunder evaluering af protesebrug, proteseaktiveret mobilitet, sokkelkomfort og strømpelagsbrug, fald, kropsantropometri og funktionel mobilitet.
|
Deltagere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputation vil gennemgå en standardiseret sygehistorie og medicingennemgang, komplette spørgeskemaer, der evaluerer protesebrug, komfort og mobilitet, modtage en klinisk undersøgelse af højde, vægt og lemmeromkreds og fuldføre tre præstationsbaserede mobilitetsresultater foranstaltninger.
|
|
Eksperimentel: Standard-of-Care + klinisk screening
Ud over rutinemæssig, standardiseret protetisk opfølgningsbehandling vil patientdeltagere modtage komorbiditetsscreening for kontralateral perifer arteriel sygdom i lemmer, perifer neuropati, svær depression og større end lav risiko for vedvarende lænderygsmerter.
Deltagerne vil blive uddannet i kliniske screeningsresultater, forudsat en kopi af deres screeningsresultater til at dele med deres læger, og deres resultater vil blive sikkert sendt til deres primære plejeudbyder.
|
Deltagere med en større unilateral transfemoral eller transtibial amputation vil gennemgå en standardiseret sygehistorie og medicingennemgang, komplette spørgeskemaer, der evaluerer protesebrug, komfort og mobilitet, modtage en klinisk undersøgelse af højde, vægt og lemmeromkreds og fuldføre tre præstationsbaserede mobilitetsresultater foranstaltninger.
Deltagerne udfylder følgende selvrapporteringsspørgeskemaer: (a) punktet Patient Health Questionnaire-9, som kan tyde på alvorlig depression og/eller selvmordstanker; og (b) START Back Screening Tool, et 6-elements værktøj, der bruges til at screene for større end lav risiko for vedvarende, generende og invaliderende lænderygsmerter.
Protetister vil udføre palpation af den kontralaterale dorsalis pedis og posterior tibiale pulser og notere tilstedeværelse eller fravær som en indikator for perifer arteriel sygdom.
Protetister vil vurdere den beskyttende fornemmelse af den kontralaterale fod gennem Semmes-Weinstein monofilamentvurdering af stortåen, 1. og 3. mellemfodshoveder.
Protetisten vil registrere resultaterne i et brev, der sendes til patientens primære behandler, og give en kopi af brevet til patienten efter at have diskuteret resultaterne for hver af skærmbillederne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortotiske og protetiske lemmer brugerundersøgelse af mobilitet (OPUS): Tilfredshed med udstyr og tjenester
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Dette spørgeskema evaluerer enhedens funktion, pasform og kosmetik, samt uddannelse, aktualitet og høflighed af behandleren gennem 21 punkter.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, og højere score indikerer større tilfredshed.
Punkterne 1-11 summeres for underskalaen Tilfredshed med enhed (interval: 11-55), og punkterne 12-21 summeres for Underskalaen Tilfredshed med tjenester (interval: 10-50).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Kundetilfredshed Inventar-kort formular
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Denne 9-punkters undersøgelse vurderer, hvordan den enkelte har det med de ydelser, de har modtaget.
Elementer vurderes fra 1 (ingen af tiden) til 7 (hele tiden) og summeres til en samlet mulig score på 7-63.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Udnyttelse af protesetjenester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Antal patientbehandlingsminutter udtrukket fra hver deltagers elektroniske journal
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Åreforkalkning
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Personlig tilfredshed
- Rygsmerte
- Depression
- Perifer arteriel sygdom
- Lændesmerter
- Neuritis
- Psykologisk velvære
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 1865677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede patientdeltagerdata er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og med afslutning af en dataanvendelsesaftale for at beskytte deltagernes fortrolighed.
IPD-delingstidsramme
Individuelle patientdeltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil være tilgængelige fra 3 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og indtil 5 år efter offentliggørelsen af de primære resultater til forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig forslag og gennemfører en data-delingsoverenskomst.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes skriftligt til studiet's hovedforsker, J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, på megsions@udel.edu.
For at få adgang til individuelle patientdeltagerdata skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale med hovedforskerens hjeminstitution, dvs. University of Delaware.
For at få adgang til individuelle patientdeltagerdata skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale med hovedforskerens hjeminstitution, dvs. University of Delaware.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .