Dépistage des comorbidités et orientation par les prothésistes
23 décembre 2025 mis à jour par: Jaclyn Sions, University of Delaware
Le dépistage des comorbidités et l'orientation par les prothésistes peuvent-ils améliorer les soins post-amputation ?
L'amputation des membres inférieurs est associée à des comorbidités qui modifient et limitent la vie.
Actuellement, il incombe aux fournisseurs de soins primaires de diagnostiquer, d'éduquer et d'orienter les patients vers une prise en charge appropriée.
Récemment, notre laboratoire a découvert, cependant, que des adultes post-amputation vus dans une clinique externe de perte de membre présentant des comorbidités, > 50 % ne savent pas qu'ils ont des signes de maladie artérielle périphérique et/ou de neuropathie.
Le manque de sensibilisation des patients et, par conséquent, une gestion inadéquate de la comorbidité, peuvent contribuer à des résultats sous-optimaux pour les patients après l'amputation.
Comme première étape dans cette ligne de recherche, le projet proposé aidera à déterminer si le dépistage de la comorbidité par les prothésistes lors des visites de soins de routine pour les patients après l'amputation peut améliorer la sensibilisation à la comorbidité, augmenter la satisfaction des patients dans les services prothétiques et réduire l'utilisation gratuite des services prothétiques.
Au cours d'une visite de suivi, soixante-dix patients après une amputation unilatérale du membre inférieur seront randomisés dans un groupe de soins standard ou dans un groupe de soins standard plus.
Le groupe de soins standard plus recevra des examens cliniques par un prothésiste certifié pour la maladie artérielle périphérique, la neuropathie périphérique, la dépression et le risque élevé de maux de dos persistants ; l'éducation des patients sur les résultats ; et le fournisseur de soins primaires de chaque participant recevra les résultats du dépistage.
L'objectif à long terme de cette recherche est de déterminer si les prothésistes peuvent maximiser leur utilité dans une équipe de soins interdisciplinaire, tout en améliorant les résultats des patients après l'amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware STAR Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone et -lecture
- Amputation unilatérale transtibiale (c'est-à-dire sous le genou) ou transfémorale (c'est-à-dire au-dessus du genou)
- Utilisation d'une prothèse depuis au moins 1 an
- Volonté que les résultats du dépistage soient communiqués à leur fournisseur de soins primaires
- Recevoir des soins prothétiques chez Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive empêchant la capacité de consentir à la participation à l'étude
- Amputation du membre controlatéral supérieure au niveau des orteils
- Perte de vision ou d'audition sévère
- Réception d'un composant prothétique de remplacement dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Hospitalisation dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Les patients participants recevront des soins de suivi prothétiques standardisés de routine par un prothésiste certifié, y compris l'évaluation de l'utilisation de la prothèse, la mobilité activée par la prothèse, le confort de l'emboîture et l'utilisation de la chaussette, les chutes, l'anthropométrie corporelle et la mobilité fonctionnelle.
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Les participants ayant subi une amputation transfémorale ou transtibiale unilatérale majeure subiront un examen normalisé des antécédents médicaux et des médicaments, rempliront des questionnaires évaluant l'utilisation, le confort et la mobilité de la prothèse, recevront un examen clinique de la taille, du poids et de la circonférence des membres et rempliront trois résultats de mobilité basés sur la performance. mesures.
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Expérimental: Norme de soins + dépistage clinique
En plus des soins de suivi prothétiques standardisés de routine, les patients participants recevront un dépistage de comorbidité pour la maladie artérielle périphérique du membre controlatéral, la neuropathie périphérique, la dépression majeure et un risque supérieur à faible de lombalgie persistante.
Les participants seront informés des résultats du dépistage clinique, recevront une copie de leurs résultats de dépistage à partager avec leurs prestataires de soins médicaux, et leurs résultats seront envoyés en toute sécurité à leur prestataire de soins primaires.
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Les participants ayant subi une amputation transfémorale ou transtibiale unilatérale majeure subiront un examen normalisé des antécédents médicaux et des médicaments, rempliront des questionnaires évaluant l'utilisation, le confort et la mobilité de la prothèse, recevront un examen clinique de la taille, du poids et de la circonférence des membres et rempliront trois résultats de mobilité basés sur la performance. mesures.
Les participants rempliront les questionnaires d'auto-évaluation suivants : (a) l'élément Patient Health Questionnaire-9, qui peut suggérer une dépression majeure et/ou des idées suicidaires ; et (b) l'outil de dépistage STarT Back, un outil en 6 éléments utilisé pour dépister les douleurs lombaires persistantes, gênantes et invalidantes à risque supérieur à faible.
Les prothésistes effectueront la palpation des pouls contralatéral dorsalis pedis et tibial postérieur et noteront la présence ou l'absence, comme indicateur de la maladie artérielle périphérique.
Les prothésistes évalueront la sensation protectrice du pied controlatéral par l'évaluation du monofilament de Semmes-Weinstein du gros orteil, des têtes des 1er et 3e métatarsiens.
Le prothésiste enregistrera les résultats dans une lettre envoyée au fournisseur de soins primaires du patient et fournira une copie de la lettre au patient après avoir discuté des résultats pour chacun des écrans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la mobilité des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS) : Satisfaction à l'égard de l'appareil et des services
Délai: Suivi de 3 mois
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Ce questionnaire évalue la fonction, l'ajustement et l'esthétique de l'appareil, ainsi que l'éducation, la rapidité et la courtoisie du praticien à travers 21 éléments.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Les éléments 1 à 11 sont additionnés pour le score de la sous-échelle Satisfaction à l'égard de l'appareil (plage : 11-55) et les éléments 12 à 21 sont additionnés pour le score de la sous-échelle Satisfaction à l'égard des services (plage : 10-50).
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Suivi de 3 mois
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Inventaire de satisfaction client-formulaire court
Délai: Suivi de 3 mois
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Cette enquête en 9 points évalue le ressenti de la personne vis-à-vis des services qu'elle a reçus.
Les éléments sont notés de 1 (jamais) à 7 (tout le temps) et additionnés pour un score total possible de 7-63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Suivi de 3 mois
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Utilisation du service prothétique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Nombre de minutes de soins aux patients extraites du dossier médical électronique de chaque participant
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neuromusculaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système nerveux périphérique
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Mal au dos
- La dépression
- Maladie artérielle périphérique
- Lombalgie
- Névrite
- Bien-être psychologique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 1865677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants patients anonymisées sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable et après la signature d'un accord d'utilisation des données pour protéger la confidentialité des participants.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des patients participants qui sous-tendent les résultats seront disponibles à partir de 3 mois après la publication des résultats primaires et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats primaires aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et signent un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées par écrit à J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, chercheur principal de l'étude, à l'adresse megsions@udel.edu.
Pour accéder aux données individuelles des participants, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données avec l'institution d'origine du chercheur principal, c'est-à-dire l'Université du Delaware.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .