Detección de comorbilidad y derivación por parte de protésicos
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Jaclyn Sions, University of Delaware
¿Puede la detección de comorbilidad y la remisión por parte de protésicos mejorar la atención posterior a la amputación?
La amputación de miembros inferiores se asocia con comorbilidades que alteran y limitan la vida.
Actualmente, los proveedores de atención primaria tienen la responsabilidad de diagnosticar, educar y derivar a los pacientes para un manejo adecuado.
Recientemente, nuestro laboratorio descubrió, sin embargo, que de los adultos después de una amputación atendidos en una Clínica de Pérdida de Extremidades para pacientes ambulatorios que presentan comorbilidades, >50% no saben que tienen signos de enfermedad arterial periférica y/o neuropatía.
La falta de conciencia del paciente y, por lo tanto, el manejo inadecuado de la comorbilidad, pueden contribuir a resultados subóptimos del paciente después de la amputación.
Como primer paso en esta línea de investigación, el proyecto propuesto ayudará a determinar si la detección de comorbilidad por parte de protésicos durante las visitas de atención de rutina para pacientes después de la amputación puede mejorar la conciencia de comorbilidad, aumentar la satisfacción del paciente en los servicios protésicos y reducir la utilización de servicios protésicos gratuitos.
Durante una visita de seguimiento, setenta pacientes después de una amputación unilateral de un miembro inferior serán asignados aleatoriamente a un grupo de atención estándar o a un grupo de atención estándar plus.
El grupo estándar de atención plus recibirá exámenes clínicos por parte de un protésico certificado para enfermedad arterial periférica, neuropatía periférica, depresión y alto riesgo de dolor de espalda persistente; educación del paciente sobre los hallazgos; y el proveedor de atención primaria de cada participante recibirá los resultados de la evaluación.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar si los protésicos pueden maximizar su utilidad en un equipo de atención interdisciplinario, al mismo tiempo que mejoran los resultados de los pacientes después de la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware STAR Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla y lee inglés
- Amputación unilateral transtibial (es decir, por debajo de la rodilla) o transfemoral (es decir, por encima de la rodilla)
- Utilización de una prótesis durante al menos 1 año.
- Disposición a que se comuniquen los resultados de las pruebas de detección a su proveedor de atención primaria
- Recibir atención protésica en Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Amputación de la extremidad contralateral mayor que el nivel del dedo del pie
- Pérdida severa de visión o audición
- Recepción de un componente protésico de reemplazo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes participantes recibirán atención de seguimiento protésico estandarizado de rutina por parte de un protésico certificado, incluida la evaluación del uso de la prótesis, la movilidad habilitada por la prótesis, la comodidad del encaje y el uso de la capa del calcetín, caídas, antropometría corporal y movilidad funcional.
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Los participantes con una amputación transtibial o transfemoral unilateral mayor se someterán a un historial médico estandarizado y una revisión de la medicación, completarán cuestionarios que evalúen el uso de prótesis, la comodidad y la movilidad, recibirán un examen clínico de altura, peso y circunferencia de la extremidad, y completarán tres resultados de movilidad basados en el rendimiento. medidas.
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Experimental: Estándar de atención + detección clínica
Además de la atención de seguimiento protésica estandarizada y de rutina, los pacientes participantes recibirán pruebas de detección de comorbilidad para enfermedad arterial periférica del miembro contralateral, neuropatía periférica, depresión mayor y riesgo mayor que bajo de dolor lumbar persistente.
Los participantes recibirán información sobre los resultados de las pruebas de detección clínicas, se les proporcionará una copia de los resultados de sus pruebas de detección para compartir con sus proveedores médicos, y sus resultados se enviarán de forma segura a su proveedor de atención primaria.
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Los participantes con una amputación transtibial o transfemoral unilateral mayor se someterán a un historial médico estandarizado y una revisión de la medicación, completarán cuestionarios que evalúen el uso de prótesis, la comodidad y la movilidad, recibirán un examen clínico de altura, peso y circunferencia de la extremidad, y completarán tres resultados de movilidad basados en el rendimiento. medidas.
Los participantes completarán los siguientes cuestionarios de autoinforme: (a) el ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-9, que puede sugerir depresión mayor y/o ideación suicida; y (b) la herramienta de detección de espalda STarT, una herramienta de 6 elementos que se utiliza para detectar un riesgo mayor que bajo de dolor lumbar persistente, molesto e incapacitante.
Los protésicos realizarán la palpación de los pulsos tibial posterior y dorsal del pie contralateral y anotarán la presencia o ausencia, como un indicador de enfermedad arterial periférica.
Los protésicos evaluarán la sensación de protección del pie contralateral a través de la evaluación del monofilamento de Semmes-Weinstein del dedo gordo del pie y las cabezas del primer y tercer metatarsiano.
El protésico registrará los resultados en una carta que se envía al proveedor de atención primaria del paciente y entregará una copia de la carta al paciente después de discutir los resultados de cada una de las pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Movilidad de Usuarios de Miembros Ortopédicos y Protésicos (OPUS): Satisfacción con el Dispositivo y los Servicios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Este cuestionario evalúa la función, el ajuste y la estética del dispositivo, así como la educación, la puntualidad y la cortesía del profesional a través de 21 ítems.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Los ítems 1-11 se suman para la puntuación de la subescala de Satisfacción con el Dispositivo (rango: 11-55) y los ítems 12-21 se suman para la puntuación de la subescala de Satisfacción con los Servicios (rango: 10-50).
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Seguimiento de 3 meses
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Inventario de Satisfacción del Cliente-formulario abreviado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Esta encuesta de 9 ítems evalúa cómo se siente el individuo acerca de los servicios que ha recibido.
Los elementos se califican de 1 (nunca) a 7 (siempre) y se suman para obtener una puntuación total posible de 7 a 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Seguimiento de 3 meses
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Utilización de servicios protésicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Número de minutos de atención al paciente extraídos de la historia clínica electrónica de cada participante
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Satisfacción personal
- Dolor de espalda
- Depresión
- Enfermedad arterial periférica
- Lumbalgia
- Neuritis
- Bienestar psicológico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 1865677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes del estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable y tras completar un acuerdo de uso de datos para proteger la confidencialidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales de pacientes que sustentan los resultados estarán disponibles a partir de los 3 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios y hasta 5 años después de la publicación de los resultados primarios para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse por escrito a J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, investigadora principal del estudio, en megsions@udel.edu.
Para obtener acceso a los datos individuales de los participantes del estudio, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos con la institución de origen de la investigadora principal, es decir, la Universidad de Delaware.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .