Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг сопутствующих заболеваний и направление к специалистам-протезистам

12 мая 2023 г. обновлено: Jaclyn Sions, University of Delaware

Может ли скрининг сопутствующих заболеваний и направление к специалистам-протезистам улучшить уход после ампутации?

Ампутация нижних конечностей связана с сопутствующими заболеваниями, изменяющими и ограничивающими жизнь. В настоящее время ответственность за диагностику, обучение и направление пациентов на соответствующее лечение лежит на поставщиках первичной медико-санитарной помощи. Однако недавно наша лаборатория обнаружила, что среди взрослых после ампутации, наблюдаемых в амбулаторной клинике потери конечностей с сопутствующими заболеваниями, более 50% не знают, что у них есть признаки заболевания периферических артерий и/или невропатии. Недостаточная осведомленность пациента и, следовательно, неадекватное лечение сопутствующих заболеваний могут способствовать субоптимальным результатам после ампутации. В качестве первого шага в этом направлении исследований предлагаемый проект поможет определить, может ли скрининг сопутствующих заболеваний протезистами во время обычных посещений пациентов после ампутации повысить осведомленность о сопутствующих заболеваниях, повысить удовлетворенность пациентов протезными услугами и сократить использование бесплатных протезных услуг. Во время последующего визита семьдесят пациентов после односторонней ампутации нижних конечностей будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения, либо в группу стандартного лечения плюс. Группа со стандартным лечением плюс будет проходить клинические осмотры у сертифицированного протезиста на предмет заболеваний периферических артерий, периферической невропатии, депрессии и высокого риска стойких болей в спине; обучение пациентов результатам; и лечащий врач каждого участника получит результаты скрининга. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли протезисты максимизировать свою полезность в междисциплинарной команде по уходу, улучшая при этом результаты лечения пациентов после ампутации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • знание английского языка и чтение
  • Односторонняя транстибиальная (т. е. ниже колена) или трансфеморальная (т. е. выше колена) ампутация
  • Использование протеза не менее 1 года
  • Готовность сообщить результаты скрининга своему лечащему врачу
  • Получение протезной помощи в Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать согласие на участие в исследовании
  • Ампутация контралатеральной конечности выше уровня пальцев стопы
  • Тяжелая потеря зрения или слуха
  • Получение сменного протезного компонента в течение 3 месяцев до зачисления в исследование
  • Госпитализация в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт заботы
Участники-пациенты получат стандартный стандартизированный последующий уход за протезами сертифицированным протезистом, включая оценку использования протеза, подвижности с протезом, комфорта гильзы и использования носка, падений, антропометрии тела и функциональной подвижности.
Другой: Стандарт заботы
Участники с большой односторонней трансфеморальной или транстибиальной ампутацией пройдут стандартизированный анализ истории болезни и лекарств, заполнят анкеты, оценивающие использование протеза, комфорт и подвижность, пройдут клиническое обследование роста, веса и окружности конечности, а также получат три результата, основанные на мобильности. меры.
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи + клинический скрининг
В дополнение к рутинному стандартизированному последующему наблюдению за протезированием пациенты-участники будут проходить скрининг сопутствующих заболеваний на предмет заболевания периферических артерий контралатеральной конечности, периферической невропатии, большой депрессии и более чем низкого риска стойкой боли в пояснице. Участники будут проинформированы о результатах клинического скрининга, им будет предоставлена ​​копия результатов их скрининга, чтобы они могли поделиться со своими поставщиками медицинских услуг, а их результаты будут безопасно отправлены их поставщику первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Стандарт заботы
Участники с большой односторонней трансфеморальной или транстибиальной ампутацией пройдут стандартизированный анализ истории болезни и лекарств, заполнят анкеты, оценивающие использование протеза, комфорт и подвижность, пройдут клиническое обследование роста, веса и окружности конечности, а также получат три результата, основанные на мобильности. меры.
Другой: Клинический скрининг
Участники заполнят следующие анкеты для самоотчетов: (а) пункт Анкеты здоровья пациента-9, который может указывать на глубокую депрессию и/или суицидальные мысли; и (b) Инструмент скрининга спины START, инструмент из 6 пунктов, используемый для скрининга на наличие стойкой, надоедливой и инвалидизирующей боли в пояснице с более чем низким риском. Протезисты будут проводить пальпацию контралатеральной тыльной мышцы стопы и задней большеберцовой пульсации и отмечать наличие или отсутствие пульса как индикатора заболевания периферических артерий. Протезисты будут оценивать защитную чувствительность контралатеральной стопы с помощью мононити Semmes-Weinstein для оценки большого пальца стопы, головок 1-й и 3-й плюсневых костей. Протезист записывает результаты в письмо, которое направляется лечащему врачу пациента, и предоставляет копию письма пациенту после обсуждения результатов каждого из экранов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос мобильности пользователей ортопедических и протезных конечностей (OPUS): удовлетворенность устройством и услугами
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Этот опросник оценивает функцию устройства, его посадку и косметику, а также образование, своевременность и вежливость практикующего врача по 21 пункту. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, и более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Пункты 1–11 суммируются для подшкалы «Удовлетворенность устройством» (диапазон: 11–55), а пункты 12–21 суммируются для подшкалы «Удовлетворенность услугами» (диапазон: 10–50).
3-месячное наблюдение
Инвентаризация удовлетворенности клиентов - краткая форма
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Этот опрос из 9 пунктов оценивает, как люди относятся к услугам, которые они получили. Задания оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 7 (все время) и суммируются для получения общего возможного балла от 7 до 63. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
3-месячное наблюдение
Использование протезных услуг
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Количество минут ухода за пациентом, извлеченных из электронной медицинской карты каждого участника
через завершение обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Delaware

Соавторы

Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1865677

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться