- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05410548
Komorbiditási szűrés és protézisek beutalója
2023. május 12. frissítette: Jaclyn Sions, University of Delaware
A komorbiditás szűrése és a protézisek beutalása javíthatja-e az amputáció utáni ellátást?
Az alsó végtag amputációja életet megváltoztató és életkorlátozó társbetegségekkel jár.
Jelenleg az alapellátás szolgáltatóira hárul a betegek diagnosztizálása, oktatása és a megfelelő kezelésre való utalása.
Laboratóriumunk a közelmúltban azonban azt találta, hogy a végtagvesztés utáni járóbeteg-klinikán kísérőbetegségekkel járó, amputáció utáni felnőttek több mint 50%-a nem tudja, hogy perifériás artériás betegségre és/vagy neuropátiára utaló jelek vannak.
A betegek tudatosságának hiánya, és így a társbetegségek nem megfelelő kezelése hozzájárulhat az amputáció utáni betegek szuboptimális kimeneteléhez.
Ennek a kutatási vonalnak az első lépéseként a javasolt projekt segít meghatározni, hogy a betegek amputáció utáni rutin gondozási vizitjei során végzett protézisek komorbiditási szűrése javíthatja-e a komorbiditási tudatosságot, növelheti-e a betegek elégedettségét a protetikai szolgáltatásokkal, és csökkentheti-e az ingyenes protézis-szolgáltatás igénybevételét.
Egy nyomon követési látogatás során hetven, egyoldali alsó végtag amputációt követő beteget véletlenszerűen besorolnak egy standard ellátási csoportba vagy egy standard ellátás plusz csoportba.
A standard-of-care plus csoport klinikai szűrésen vesz részt egy okleveles protézis perifériás artériás betegség, perifériás neuropátia, depresszió és tartós hátfájás magas kockázata miatt; betegek oktatása a leletekről; és minden résztvevő alapellátója megkapja a szűrési eredményeket.
Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a protézisek maximalizálják-e hasznosságukat egy interdiszciplináris gondozási csapatban, miközben javítják a betegek amputáció utáni eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- University of Delaware STAR Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél és olvas
- Egyoldali transztibiális (azaz térd alatti) vagy transzfemorális (azaz térd feletti) amputáció
- A protézis használata legalább 1 évig
- Hajlandóság arra, hogy a szűrési eredményeket közöljék az alapellátóval
- Protetikai ellátás az Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.-nél.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a tanulmányi részvételhez való hozzájárulás lehetőségét
- Az ellenoldali végtag amputációja nagyobb, mint a lábujj szintje
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Csere protézis komponens átvétele a tanulmányi felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Kórházi ellátás a tanulmányi felvételt megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Standard-of-Care
A páciens résztvevői rutin szabványos protézis utókezelésben részesülnek egy minősített protézis által, beleértve a protézis használatának értékelését, a protézisek által biztosított mobilitást, a foglalat kényelmét és a zokniréteg használatát, az eséseket, a test antropometriáját és a funkcionális mobilitást.
|
A jelentős egyoldalú transzfemorális vagy transztibiális amputáción átesett résztvevők szabványos kórelőzmény- és gyógyszeres áttekintésen esnek át, kitöltik a protézis használatát, kényelmét és mobilitást értékelő kérdőíveket, klinikai vizsgálatot kapnak a magasságról, súlyról és végtagkörfogatról, és három teljesítményalapú mobilitási eredményt kell kitölteniük. intézkedéseket.
|
Kísérleti: Standard ellátás + klinikai szűrés
A rutin, standardizált protetikai utókezelésen túl a betegek komorbiditási szűrésen is részt vesznek az ellenoldali végtag perifériás artériás betegsége, perifériás neuropátia, major depresszió és a tartós deréktáji fájdalom alacsonynál kisebb kockázata miatt.
A résztvevők oktatást kapnak a klinikai szűrési eredményekről, a szűrési eredmények másolatát megosztják egészségügyi szolgáltatóikkal, és eredményeiket biztonságosan elküldik alapellátási szolgáltatójuknak.
|
A jelentős egyoldalú transzfemorális vagy transztibiális amputáción átesett résztvevők szabványos kórelőzmény- és gyógyszeres áttekintésen esnek át, kitöltik a protézis használatát, kényelmét és mobilitást értékelő kérdőíveket, klinikai vizsgálatot kapnak a magasságról, súlyról és végtagkörfogatról, és három teljesítményalapú mobilitási eredményt kell kitölteniük. intézkedéseket.
A résztvevők a következő önbeszámolós kérdőíveket töltik ki: (a) a Patient Health Questionnaire-9 tétel, amely súlyos depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utalhat; és (b) a Start Back Screening Tool, egy 6 elemből álló eszköz, amelyet a tartós, zavaró és mozgáskorlátozó derékfájás alacsony kockázatának szűrésére használnak.
A protézisek elvégzik az ellenoldali dorsalis pedis és a hátsó tibia pulzusok tapintását, és a perifériás artériás megbetegedések jelzőjeként feljegyzik a jelenlétét vagy hiányát.
A protézisek a nagylábujj, az 1. és 3. lábközépfej Semmes-Weinstein monofil vizsgálatán keresztül értékelik az ellenoldali láb védőérzetét.
A protézis az eredményeket egy levélben rögzíti, amelyet elküldenek a páciens alapellátását biztosító szolgáltatónak, és a levél másolatát átadja a páciensnek, miután megbeszélte az egyes képernyők eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orthotic és Prothetic Limb Felhasználói Mobilitási Felmérés (OPUS): Elégedettség az eszközzel és a szolgáltatásokkal
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Ez a kérdőív 21 elemen keresztül értékeli az eszköz működését, illeszkedését és kozmetikusságát, valamint az oktatást, az időszerűséget és a gyakorló udvariasságát.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
Az 1-11. tételek az Eszközzel való elégedettség alskálán (11-55 tartomány), a 12-21. tételek pedig a Szolgáltatásokkal való elégedettség alskála pontszáma (10-50 tartomány) összegződnek.
|
3 hónapos követés
|
Ügyfél-elégedettségi leltár-rövid űrlap
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Ez a 9 elemből álló felmérés felméri, hogy az egyén hogyan vélekedik a kapott szolgáltatásokról.
A tételeket 1-től (egyik alkalommal) 7-ig (mindig) értékelik, és a lehetséges összesített pontszám 7-63.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
Protetikai szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az egyes résztvevők elektronikus kórlapjából kivont betegellátási percek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1865677
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard-of-Care
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia