Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komorbiditási szűrés és protézisek beutalója

2023. május 12. frissítette: Jaclyn Sions, University of Delaware

A komorbiditás szűrése és a protézisek beutalása javíthatja-e az amputáció utáni ellátást?

Az alsó végtag amputációja életet megváltoztató és életkorlátozó társbetegségekkel jár. Jelenleg az alapellátás szolgáltatóira hárul a betegek diagnosztizálása, oktatása és a megfelelő kezelésre való utalása. Laboratóriumunk a közelmúltban azonban azt találta, hogy a végtagvesztés utáni járóbeteg-klinikán kísérőbetegségekkel járó, amputáció utáni felnőttek több mint 50%-a nem tudja, hogy perifériás artériás betegségre és/vagy neuropátiára utaló jelek vannak. A betegek tudatosságának hiánya, és így a társbetegségek nem megfelelő kezelése hozzájárulhat az amputáció utáni betegek szuboptimális kimeneteléhez. Ennek a kutatási vonalnak az első lépéseként a javasolt projekt segít meghatározni, hogy a betegek amputáció utáni rutin gondozási vizitjei során végzett protézisek komorbiditási szűrése javíthatja-e a komorbiditási tudatosságot, növelheti-e a betegek elégedettségét a protetikai szolgáltatásokkal, és csökkentheti-e az ingyenes protézis-szolgáltatás igénybevételét. Egy nyomon követési látogatás során hetven, egyoldali alsó végtag amputációt követő beteget véletlenszerűen besorolnak egy standard ellátási csoportba vagy egy standard ellátás plusz csoportba. A standard-of-care plus csoport klinikai szűrésen vesz részt egy okleveles protézis perifériás artériás betegség, perifériás neuropátia, depresszió és tartós hátfájás magas kockázata miatt; betegek oktatása a leletekről; és minden résztvevő alapellátója megkapja a szűrési eredményeket. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a protézisek maximalizálják-e hasznosságukat egy interdiszciplináris gondozási csapatban, miközben javítják a betegek amputáció utáni eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszél és olvas
  • Egyoldali transztibiális (azaz térd alatti) vagy transzfemorális (azaz térd feletti) amputáció
  • A protézis használata legalább 1 évig
  • Hajlandóság arra, hogy a szűrési eredményeket közöljék az alapellátóval
  • Protetikai ellátás az Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.-nél.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amely kizárja a tanulmányi részvételhez való hozzájárulás lehetőségét
  • Az ellenoldali végtag amputációja nagyobb, mint a lábujj szintje
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Csere protézis komponens átvétele a tanulmányi felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Kórházi ellátás a tanulmányi felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard-of-Care
A páciens résztvevői rutin szabványos protézis utókezelésben részesülnek egy minősített protézis által, beleértve a protézis használatának értékelését, a protézisek által biztosított mobilitást, a foglalat kényelmét és a zokniréteg használatát, az eséseket, a test antropometriáját és a funkcionális mobilitást.
A jelentős egyoldalú transzfemorális vagy transztibiális amputáción átesett résztvevők szabványos kórelőzmény- és gyógyszeres áttekintésen esnek át, kitöltik a protézis használatát, kényelmét és mobilitást értékelő kérdőíveket, klinikai vizsgálatot kapnak a magasságról, súlyról és végtagkörfogatról, és három teljesítményalapú mobilitási eredményt kell kitölteniük. intézkedéseket.
Kísérleti: Standard ellátás + klinikai szűrés
A rutin, standardizált protetikai utókezelésen túl a betegek komorbiditási szűrésen is részt vesznek az ellenoldali végtag perifériás artériás betegsége, perifériás neuropátia, major depresszió és a tartós deréktáji fájdalom alacsonynál kisebb kockázata miatt. A résztvevők oktatást kapnak a klinikai szűrési eredményekről, a szűrési eredmények másolatát megosztják egészségügyi szolgáltatóikkal, és eredményeiket biztonságosan elküldik alapellátási szolgáltatójuknak.
A jelentős egyoldalú transzfemorális vagy transztibiális amputáción átesett résztvevők szabványos kórelőzmény- és gyógyszeres áttekintésen esnek át, kitöltik a protézis használatát, kényelmét és mobilitást értékelő kérdőíveket, klinikai vizsgálatot kapnak a magasságról, súlyról és végtagkörfogatról, és három teljesítményalapú mobilitási eredményt kell kitölteniük. intézkedéseket.
A résztvevők a következő önbeszámolós kérdőíveket töltik ki: (a) a Patient Health Questionnaire-9 tétel, amely súlyos depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utalhat; és (b) a Start Back Screening Tool, egy 6 elemből álló eszköz, amelyet a tartós, zavaró és mozgáskorlátozó derékfájás alacsony kockázatának szűrésére használnak. A protézisek elvégzik az ellenoldali dorsalis pedis és a hátsó tibia pulzusok tapintását, és a perifériás artériás megbetegedések jelzőjeként feljegyzik a jelenlétét vagy hiányát. A protézisek a nagylábujj, az 1. és 3. lábközépfej Semmes-Weinstein monofil vizsgálatán keresztül értékelik az ellenoldali láb védőérzetét. A protézis az eredményeket egy levélben rögzíti, amelyet elküldenek a páciens alapellátását biztosító szolgáltatónak, és a levél másolatát átadja a páciensnek, miután megbeszélte az egyes képernyők eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orthotic és Prothetic Limb Felhasználói Mobilitási Felmérés (OPUS): Elégedettség az eszközzel és a szolgáltatásokkal
Időkeret: 3 hónapos követés
Ez a kérdőív 21 elemen keresztül értékeli az eszköz működését, illeszkedését és kozmetikusságát, valamint az oktatást, az időszerűséget és a gyakorló udvariasságát. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek. Az 1-11. tételek az Eszközzel való elégedettség alskálán (11-55 tartomány), a 12-21. tételek pedig a Szolgáltatásokkal való elégedettség alskála pontszáma (10-50 tartomány) összegződnek.
3 hónapos követés
Ügyfél-elégedettségi leltár-rövid űrlap
Időkeret: 3 hónapos követés
Ez a 9 elemből álló felmérés felméri, hogy az egyén hogyan vélekedik a kapott szolgáltatásokról. A tételeket 1-től (egyik alkalommal) 7-ig (mindig) értékelik, és a lehetséges összesített pontszám 7-63. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
3 hónapos követés
Protetikai szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Az egyes résztvevők elektronikus kórlapjából kivont betegellátási percek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard-of-Care

3
Iratkozz fel