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Screening delle comorbidità e rinvio da parte dei protesisti

23 dicembre 2025 aggiornato da: Jaclyn Sions, University of Delaware

Lo screening delle comorbidità e il rinvio da parte dei protesisti possono migliorare l'assistenza post-amputazione?

L'amputazione degli arti inferiori è associata a comorbilità che alterano e limitano la vita. Attualmente, spetta ai fornitori di cure primarie diagnosticare, educare e indirizzare i pazienti per una gestione appropriata. Recentemente il nostro laboratorio ha riscontrato, tuttavia, che negli adulti post-amputazione visti in una clinica ambulatoriale per la perdita degli arti che presentano comorbidità, >50% non è consapevole di avere segni di arteriopatia periferica e/o neuropatia. La mancanza di consapevolezza del paziente e, quindi, una gestione inadeguata della comorbidità, può contribuire a risultati subottimali per il paziente dopo l'amputazione. Come primo passo in questa linea di ricerca, il progetto proposto aiuterà a determinare se lo screening della comorbilità da parte dei protesisti durante le visite di routine per i pazienti post-amputazione può migliorare la consapevolezza della comorbilità, aumentare la soddisfazione del paziente nei servizi protesici e ridurre l'utilizzo gratuito del servizio protesico. Durante una visita di follow-up, settanta pazienti a seguito di un'amputazione unilaterale degli arti inferiori saranno randomizzati in un gruppo standard di cura o in un gruppo standard di cura plus. Il gruppo standard di cura plus riceverà screening clinici da un protesista certificato per arteriopatia periferica, neuropatia periferica, depressione e mal di schiena persistente ad alto rischio; educazione del paziente sui risultati; e il fornitore di cure primarie di ciascun partecipante riceverà i risultati dello screening. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è determinare se i protesisti possono massimizzare la loro utilità in un team di assistenza interdisciplinare, migliorando al contempo i risultati post-amputazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese e lettura
  • Amputazione transtibiale unilaterale (cioè sotto il ginocchio) o transfemorale (cioè sopra il ginocchio)
  • Utilizzo di una protesi per almeno 1 anno
  • Disponibilità a far comunicare i risultati dello screening al proprio medico di base
  • Ricezione di cure protesiche presso Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che preclude la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Amputazione dell'arto controlaterale maggiore del livello del dito del piede
  • Grave perdita della vista o dell'udito
  • Ricevimento di un componente protesico sostitutivo entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Ricovero nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti ai pazienti riceveranno cure di follow-up protesiche standardizzate di routine da parte di un protesista certificato, compresa la valutazione dell'uso della protesi, la mobilità abilitata alla protesi, il comfort dell'invasatura e l'uso del calzino, le cadute, l'antropometria del corpo e la mobilità funzionale.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti con un'amputazione transfemorale o transtibiale unilaterale maggiore saranno sottoposti a una revisione standardizzata della storia medica e dei farmaci, questionari completi che valutano l'uso, il comfort e la mobilità della protesi, riceveranno un esame clinico di altezza, peso e circonferenza dell'arto e completeranno tre risultati di mobilità basati sulle prestazioni le misure.
Sperimentale: Standard di cura + Screening clinico
Oltre alle cure di follow-up protesiche standardizzate di routine, i partecipanti ai pazienti riceveranno screening di comorbilità per arteriopatia periferica dell'arto controlaterale, neuropatia periferica, depressione maggiore e rischio superiore a basso di lombalgia persistente. I partecipanti saranno istruiti sui risultati dello screening clinico, fornita una copia dei risultati dello screening da condividere con i loro fornitori di servizi medici e i loro risultati saranno inviati in modo sicuro al loro fornitore di cure primarie.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti con un'amputazione transfemorale o transtibiale unilaterale maggiore saranno sottoposti a una revisione standardizzata della storia medica e dei farmaci, questionari completi che valutano l'uso, il comfort e la mobilità della protesi, riceveranno un esame clinico di altezza, peso e circonferenza dell'arto e completeranno tre risultati di mobilità basati sulle prestazioni le misure.
Altro: Screening clinico
I partecipanti completeranno i seguenti questionari di autovalutazione: (a) l'elemento Questionario sulla salute del paziente-9, che può suggerire depressione maggiore e/o ideazione suicidaria; e (b) lo STarT Back Screening Tool, uno strumento a 6 elementi utilizzato per lo screening di un rischio maggiore rispetto a quello basso per la lombalgia persistente, fastidiosa e invalidante. I protesisti eseguiranno la palpazione del pedis dorsale controlaterale e dei polsi tibiali posteriori e noteranno la presenza o l'assenza, come indicatore di malattia arteriosa periferica. I protesisti valuteranno la sensazione protettiva del piede controlaterale attraverso la valutazione del monofilamento Semmes-Weinstein dell'alluce, della 1a e 3a testa metatarsale. Il protesista registrerà i risultati in una lettera che viene inviata al fornitore di cure primarie del paziente e fornirà una copia della lettera al paziente dopo aver discusso i risultati per ciascuno degli schermi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla mobilità degli utenti di arti ortesi e protesici (OPUS): soddisfazione per dispositivo e servizi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo questionario valuta la funzione, l'adattamento e l'estetica del dispositivo, nonché l'istruzione, la tempestività e la cortesia del professionista attraverso 21 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Gli elementi 1-11 sono sommati per il punteggio della sottoscala Soddisfazione per il dispositivo (intervallo: 11-55) e gli elementi 12-21 sono sommati per il punteggio della sottoscala Soddisfazione per i servizi (intervallo: 10-50).
Controllo a 3 mesi
Inventario di soddisfazione del cliente - forma abbreviata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo sondaggio di 9 punti valuta come l'individuo si sente riguardo ai servizi che ha ricevuto. Gli elementi sono valutati da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre) e sommati per un punteggio totale possibile di 7-63. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Controllo a 3 mesi
Utilizzo del servizio protesico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Numero di minuti di assistenza al paziente estratti dalla cartella clinica elettronica di ciascun partecipante
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1865677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti deidentificati sono disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole e completamento di un accordo di utilizzo dei dati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti partecipanti che costituiscono la base dei risultati saranno disponibili a partire da 3 mesi successivi alla pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni successivi alla pubblicazione dei risultati primari per i ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida e completino un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate per iscritto a J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, il principale investigatore dello studio, all'indirizzo megsions@udel.edu. Per ottenere l'accesso ai dati individuali dei pazienti partecipanti, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati con l'istituzione di appartenenza del principale investigatore, ovvero l'Università del Delaware.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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