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Triagem de comorbidade e encaminhamento por protesistas

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Jaclyn Sions, University of Delaware

A triagem de comorbidade e o encaminhamento por protesistas podem melhorar os cuidados pós-amputação?

A amputação de membros inferiores está associada a comorbidades que alteram e limitam a vida. Atualmente, a responsabilidade recai sobre os prestadores de cuidados primários de diagnosticar, educar e encaminhar os pacientes para tratamento adequado. Recentemente, nosso laboratório descobriu, no entanto, que de adultos pós-amputados atendidos em uma clínica ambulatorial de perda de membros apresentando comorbidades, mais de 50% não sabem que têm sinais de doença arterial periférica e/ou neuropatia. A falta de conscientização do paciente e, portanto, o manejo inadequado de comorbidades podem contribuir para resultados subótimos do paciente após a amputação. Como primeiro passo nesta linha de pesquisa, o projeto proposto ajudará a determinar se a triagem de comorbidades por protesistas durante visitas de rotina para pacientes pós-amputação pode aumentar a conscientização sobre comorbidades, aumentar a satisfação do paciente em serviços protéticos e reduzir a utilização gratuita de serviços protéticos. Durante uma visita de acompanhamento, setenta pacientes após uma amputação unilateral de membro inferior serão randomizados em um grupo de tratamento padrão ou em um grupo de atendimento padrão mais. O grupo de atendimento padrão mais receberá triagens clínicas por um protesista certificado para doença arterial periférica, neuropatia periférica, depressão e alto risco de dor nas costas persistente; educação do paciente sobre os resultados; e o prestador de cuidados primários de cada participante receberá os resultados da triagem. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é determinar se os protéticos podem maximizar sua utilidade em uma equipe de atendimento interdisciplinar, ao mesmo tempo em que melhoram os resultados do paciente após a amputação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • University of Delaware STAR Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês falando e -leitura
  • Amputação unilateral transtibial (isto é, abaixo do joelho) ou transfemoral (isto é, acima do joelho)
  • Uso de prótese por pelo menos 1 ano
  • Vontade de ter os resultados do rastreio comunicados ao seu prestador de cuidados primários
  • Recebendo tratamento protético na Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impede a capacidade de consentir na participação no estudo
  • Amputação do membro contralateral maior que o nível do dedo do pé
  • Visão severa ou perda auditiva
  • Recebimento de um componente protético de substituição dentro dos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Hospitalização nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes participantes receberão acompanhamento protético padronizado de rotina por um protesista certificado, incluindo avaliação do uso da prótese, mobilidade habilitada pela prótese, conforto do soquete e uso de meias, quedas, antropometria corporal e mobilidade funcional.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes com uma grande amputação transfemoral ou transtibial unilateral serão submetidos a um histórico médico padronizado e revisão de medicação, preencherão questionários avaliando o uso da prótese, conforto e mobilidade, receberão um exame clínico de altura, peso e circunferência do membro e completarão três resultados de mobilidade baseados em desempenho medidas.
Experimental: Padrão de atendimento + triagem clínica
Além do acompanhamento protético padronizado e de rotina, os pacientes participantes receberão triagem de comorbidade para doença arterial periférica do membro contralateral, neuropatia periférica, depressão maior e risco maior que baixo para dor lombar persistente. Os participantes serão instruídos sobre os resultados da triagem clínica, receberão uma cópia de seus resultados de triagem para compartilhar com seus médicos e seus resultados serão enviados com segurança ao seu provedor de cuidados primários.
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes com uma grande amputação transfemoral ou transtibial unilateral serão submetidos a um histórico médico padronizado e revisão de medicação, preencherão questionários avaliando o uso da prótese, conforto e mobilidade, receberão um exame clínico de altura, peso e circunferência do membro e completarão três resultados de mobilidade baseados em desempenho medidas.
Outro: Triagem Clínica
Os participantes preencherão os seguintes questionários de autorrelato: (a) o item Questionário de Saúde do Paciente-9, que pode sugerir depressão maior e/ou ideação suicida; e (b) o Start Back Screening Tool, uma ferramenta de 6 itens usada para triagem de risco maior que baixo para dor lombar persistente, incômoda e incapacitante. Os protesistas realizarão a palpação do pedioso contralateral e pulsos tibiais posteriores e observarão a presença ou ausência, como um indicador de doença arterial periférica. Os protesistas avaliarão a sensação protetora do pé contralateral por meio da avaliação do monofilamento de Semmes-Weinstein do hálux, das cabeças do 1º e 3º metatarso. O protesista registrará os resultados em uma carta enviada ao prestador de cuidados primários do paciente e fornecerá uma cópia da carta ao paciente após discutir os resultados de cada uma das telas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de mobilidade de usuários de membros ortopédicos e protéticos (OPUS): Satisfação com dispositivos e serviços
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Este questionário avalia a função, ajuste e estética do dispositivo, bem como a educação, pontualidade e cortesia do profissional por meio de 21 itens. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e pontuações mais altas indicam maior satisfação. Os itens 1-11 são somados para a pontuação da subescala Satisfação com o Dispositivo (intervalo: 11-55) e os itens 12-21 são somados para a pontuação da subescala Satisfação com os Serviços (intervalo: 10-50).
Acompanhamento de 3 meses
Inventário de Satisfação do Cliente - formulário curto
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Esta pesquisa de 9 itens avalia como o indivíduo se sente sobre os serviços que recebeu. Os itens são classificados de 1 (nenhuma vez) a 7 (sempre) e somados para uma pontuação total possível de 7-63. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Acompanhamento de 3 meses
Utilização de serviços protéticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Número de minutos de atendimento ao paciente extraídos do prontuário eletrônico de cada participante
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Delaware

Colaboradores

Independence Prosthetics-Orthotics, Inc.
Orthotic and Prosthetic Education and Research Foundation (OPERF)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaclyn M Sions, PhD, DPT, University of Delaware

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1865677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes doentes estão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado e após a conclusão de um acordo de utilização de dados para proteger a confidencialidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes do estudo que fundamentam os resultados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a publicação dos resultados primários e até 5 anos após a publicação dos resultados primários para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e preencham um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser dirigidas a J. Megan Sions, PT, DPT, PhD, a investigadora principal do estudo, por escrito para megsions@udel.edu. Para obter acesso aos dados individuais dos participantes do estudo, os requerentes terão de assinar um acordo de acesso a dados com a instituição de origem da investigadora principal, ou seja, a Universidade de Delaware.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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