ヘリコバクター ピロリ 23S rRNA/gyrA 遺伝子変異検出キット（蛍光 PCR 融合曲線法）
2024年1月27日 更新者：Zhenyu Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
ヘリコバクター ピロリ 23S rRNA/gyrA 遺伝子変異検出キット（蛍光 PCR 融合曲線法）の多施設共同臨床研究
本研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ 23S rRNA/gyrA 遺伝子変異検出キット（蛍光 PCR 融合曲線法）によるヘリコバクター ピロリ遺伝子変異の検出能力を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
0 週目に、適格要件を満たす患者がこの同時ブラインドテストに含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、ヘリコバクター・ピロリ感染の有無にかかわらず、胃カメラ検査が必要な18～70歳の患者を集めます。
説明
包含基準:
- 1. 胃カメラ検査が必要なヘリコバクター・ピロリ感染患者。 2. 胃粘膜にヘリコバクター・ピロリ培養が陽性の患者 3. ヘリコバクター・ピロリ陰性の患者
除外基準:
- 1.採便量が不十分な患者 2.胃カメラ生検が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糞便キットグループ
対象基準を満たす患者から便サンプルを収集します。
DNAは糞便サンプルから抽出されました。
その後、抽出した DNA を第一世代シークエンシングにより配列決定しました。
最後に,抽出したDNAの変異部位を糞便遺伝子検出キットによって検出した。
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クラリスロマイシンの23S rRNA変異部位とレボフロキサシンのgyrA変異部位をヘリコバクター・ピロリ糞便遺伝子変異検出キットにより検出した。
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薬剤感受性検査グループ
胃粘膜サンプルを採取するために、包含基準および除外基準を満たした患者に対して胃内視鏡検査が実施されました。
ヘリコバクター ピロリの培養と薬剤感受性試験を胃粘膜サンプルに対して in vitro で実施しました。
最後に、薬剤感受性検査の結果を収集しました。
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まず、胃内視鏡検査によって患者の胃粘膜のサンプルが採取されます。
その後、ヘリコバクター・ピロリの培養や薬剤感受性検査を行うことができます。
最後に、クラリスロマイシンおよびレボフロキサシンに対するヘリコバクター ピロリの耐性データが取得されます。
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サンガー配列決定グループ
サンガーシークエンシングによる胃粘膜から分離されたヘリコバクター・ピロリにおけるgyrAおよび23S rRNA変異の検出
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サンガーシークエンシングによる胃粘膜から分離されたヘリコバクター・ピロリにおけるgyrAおよび23S rRNA変異の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便遺伝子検出キットと薬剤感受性検査との整合性評価
時間枠：4週間
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便遺伝子検出キットと薬剤感受性検査の陽性一致率、陰性一致率、合計一致率および一致性を比較します。
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4週間
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糞便遺伝子検出キットと第一世代シーケンスとの整合性の評価
時間枠：4週間
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便遺伝子検出キットと第一世代シーケンス間の陽性一致率、陰性一致率、合計一致率および一貫性を比較します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhenyu Zhang, Master、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- スタディディレクター：Yong Xie, Docter、The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- スタディディレクター：Bin lv, Master、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 主任研究者：Bin Yang, Doctor、Jiangsu Taizhou People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月27日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QX202200516-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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