Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA genmutasjonsdeteksjonssett (Fluorescence PCR Fusion Curve Method)
27. januar 2024 oppdatert av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En multisenter klinisk studie av Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA genmutasjonsdeteksjonssett (Fluorescence PCR Fusion Curve Method)
Formålet med denne studien var å evaluere deteksjonsevnen til Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA-genmutasjonsdeteksjonssett (fluorescerende PCR-fusjonskurvemetode) for Helicobacter pylori-genmutasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet bli inkludert i denne samtidige blindtesten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil samle pasienter i alderen 18-70 år med eller uten Helicobacter pylori-infeksjon som har behov for gastroskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon som trenger gastroskopi; 2. pasienter med positiv Helicobacter pylori kultur i mageslimhinnen 3. Helicobacter pylori negative pasienter
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med utilstrekkelig innsamlet fekale prøver 2. Pasienter med kontraindikasjon for gastroskopisk biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fecal kit-gruppe
Samle avføringsprøver fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
DNA ble ekstrahert fra fekale prøver.
Deretter ble det ekstraherte DNA sekvensert ved første generasjons sekvensering.
Til slutt ble mutasjonsstedene til ekstrahert DNA oppdaget av fekal gendeteksjonssett.
|
23S rRNA-mutasjonsstedet til klaritromycin og gyrA-mutasjonsstedet til levofloxacin ble påvist av Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit.
|
|
Testgruppe for legemiddelsensitivitet
Gastroskopi ble utført på pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å få prøver av mageslimhinnen.
Helicobacter pylori kultur og medikamentsensitivitetstest ble utført på mageslimhinneprøver in vitro.
Til slutt ble testresultatene for medikamentsensitivitet samlet inn.
|
Først vil en prøve av pasientens mageslimhinne bli tatt gjennom gastroskopi.
Deretter kan Helicobacter pylori kultur og medikamentfølsomhetstest utføres.
Til slutt vil resistensdataene til Helicobacter pylori mot klaritromycin og levofloxacin bli innhentet.
|
|
Sanger Sequencing-gruppe
Påvisning av gyrA- og 23S rRNA-mutasjoner i H. pylori isolert fra gastrisk slimhinne ved Sanger-sekvensering
|
Påvisning av gyrA- og 23S rRNA-mutasjoner i H. pylori isolert fra gastrisk slimhinne ved Sanger-sekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av konsistens mellom fekal gendeteksjonssett og medikamentfølsomhetstest
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign positiv sammenfallsrate, negativ sammenfallsrate, total sammenfallsrate og konsistens mellom avføringsgendeteksjonssett og medikamentfølsomhetstest
|
4 uker
|
|
Evaluering av konsistens mellom fekal gendeteksjonssett og første generasjons sekvensering
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenlign den positive sammenfallsraten, negativ sammenfallsrate, total sammenfallsrate og konsistens mellom avføringsgendeteksjonssett og førstegenerasjonssekvensering
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Studieleder: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studieleder: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hovedetterforsker: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QX202200516-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .