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Kit di rilevamento della mutazione genica Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (metodo della curva di fusione PCR in fluorescenza)

27 gennaio 2024 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio clinico multicentrico sul kit di rilevamento della mutazione genica di Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (metodo della curva di fusione PCR in fluorescenza)

Lo scopo di questo studio era valutare la capacità di rilevamento del kit di rilevamento della mutazione del gene Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA (metodo della curva di fusione PCR fluorescente) per la mutazione del gene Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno inclusi in questo test cieco simultaneo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio raccoglierà pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con o senza infezione da Helicobacter pylori che necessitano di gastroscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. pazienti con infezione da Helicobacter pylori che necessitano di gastroscopia; 2. pazienti con coltura positiva per Helicobacter pylori nella mucosa gastrica 3. pazienti negativi per Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con campioni fecali raccolti insufficienti 2.Pazienti con controindicazione alla biopsia gastroscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo kit fecale
Raccogliere campioni di feci da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il DNA è stato estratto da campioni fecali. Successivamente, il DNA estratto è stato sequenziato mediante sequenziamento di prima generazione. Infine, i siti di mutazione del DNA estratto sono stati rilevati dal kit di rilevamento del gene fecale.
Test diagnostico: Rilevazione di campioni fecali con kit diagnostico
Il sito di mutazione 23S rRNA della claritromicina e il sito di mutazione gyrA della levofloxacina sono stati rilevati dal kit di rilevamento della mutazione genica fecale di Helicobacter Pylori.
Gruppo di test di sensibilità ai farmaci
La gastroscopia è stata eseguita su pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione per ottenere campioni di mucosa gastrica. La coltura di Helicobacter pylori e il test di sensibilità ai farmaci sono stati eseguiti su campioni di mucosa gastrica in vitro. Infine, sono stati raccolti i risultati del test di sensibilità ai farmaci.
Test diagnostico: Coltura batterica e test di sensibilità ai farmaci su campioni di mucosa gastrica
In primo luogo, verrà prelevato un campione della mucosa gastrica del paziente mediante gastroscopia. Quindi, è possibile eseguire la coltura dell'Helicobacter pylori e il test di sensibilità ai farmaci. Infine, saranno ottenuti i dati di resistenza dell'Helicobacter pylori alla claritromicina e alla levofloxacina.
Gruppo di sequenziamento Sanger
Rilevazione di mutazioni gyrA e 23S rRNA in H. pylori isolato dalla mucosa gastrica mediante sequenziamento di Sanger
Test diagnostico: Gruppo di sequenziamento Sanger
Rilevazione di mutazioni gyrA e 23S rRNA in H. pylori isolato dalla mucosa gastrica mediante sequenziamento di Sanger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della coerenza tra il kit di rilevamento del gene fecale e il test di sensibilità al farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta il tasso di coincidenza positiva, il tasso di coincidenza negativo, il tasso di coincidenza totale e la coerenza tra il kit di rilevamento del gene nelle feci e il test di sensibilità ai farmaci
4 settimane
Valutazione della coerenza tra kit di rilevamento del gene fecale e sequenziamento di prima generazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronta il tasso di coincidenza positivo, il tasso di coincidenza negativo, il tasso di coincidenza totale e la coerenza tra il kit di rilevamento del gene delle feci e il sequenziamento di prima generazione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Direttore dello studio: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Direttore dello studio: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigatore principale: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX202200516-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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