Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA Kit de Detecção de Mutação Genética (Fluorescência PCR Fusion Curve Method)
27 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um estudo clínico multicêntrico do kit de detecção de mutação genética Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (método de curva de fusão de fluorescência por PCR)
O objetivo deste estudo foi avaliar a capacidade de detecção do kit de detecção de mutação do gene Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA (método da curva de fusão de PCR fluorescente) para a mutação do gene Helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atendem ao requisito de elegibilidade serão incluídos neste teste cego simultâneo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo irá coletar pacientes de 18 a 70 anos com ou sem infecção por Helicobacter pylori que tenham necessidade de gastroscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. pacientes com infecção por Helicobacter pylori que necessitam de gastroscopia; 2. pacientes com cultura positiva para Helicobacter pylori na mucosa gástrica 3. pacientes negativos para Helicobacter pylori
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com amostras fecais coletadas insuficientes 2.Pacientes com contraindicação de biópsia gastroscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo kit fecal
Colete amostras de fezes de pacientes que atendam aos critérios de inclusão.
O DNA foi extraído de amostras fecais.
Em seguida, o DNA extraído foi sequenciado por sequenciamento de primeira geração.
Finalmente, os locais de mutação do DNA extraído foram detectados pelo kit de detecção de genes fecais.
|
O local da mutação 23S rRNA da claritromicina e o local da mutação gyrA da levofloxacina foram detectados pelo Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit.
|
|
Grupo de teste de sensibilidade a drogas
A gastroscopia foi realizada nos pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão para obtenção de amostras de mucosa gástrica.
Cultura de Helicobacter pylori e teste de sensibilidade a drogas foram realizados em amostras de mucosa gástrica in vitro.
Finalmente, os resultados do teste de sensibilidade a drogas foram coletados.
|
Primeiramente, uma amostra da mucosa gástrica do paciente será obtida por meio de gastroscopia.
Em seguida, a cultura de Helicobacter pylori e o teste de sensibilidade a drogas podem ser realizados.
Por fim, serão obtidos os dados de resistência do Helicobacter pylori à claritromicina e levofloxacina.
|
|
Grupo de sequenciamento Sanger
Detecção de mutações gyrA e 23S rRNA em H. pylori isolado da mucosa gástrica por sequenciamento Sanger
|
Detecção de mutações gyrA e 23S rRNA em H. pylori isolado da mucosa gástrica por sequenciamento Sanger
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da consistência entre o kit de detecção de genes fecais e o teste de sensibilidade a drogas
Prazo: 4 semanas
|
Compare a taxa de coincidência positiva, taxa de coincidência negativa, taxa de coincidência total e consistência entre o kit de detecção de genes de fezes e o teste de sensibilidade a drogas
|
4 semanas
|
|
Avaliação da consistência entre kit de detecção de genes fecais e sequenciamento de primeira geração
Prazo: 4 semanas
|
Compare a taxa de coincidência positiva, taxa de coincidência negativa, taxa de coincidência total e consistência entre o kit de detecção de genes de fezes e o sequenciamento de primeira geração
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Diretor de estudo: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Diretor de estudo: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigador principal: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX202200516-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .