Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA-detectiekit voor genmutatie (Fluorescentie PCR Fusion Curve-methode)
27 januari 2024 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Een klinische studie in meerdere centra van Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA-detectiekit voor genmutatie (Fluorescentie PCR Fusion Curve-methode)
Het doel van deze studie was om het detectievermogen van Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA-genmutatiedetectiekit (fluorescente PCR-fusiecurvemethode) voor Helicobacter pylori-genmutatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden patiënten die voldoen aan de toelatingseis opgenomen in deze gelijktijdige blinde test.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1176
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie verzamelt patiënten van 18-70 jaar met of zonder Helicobacter pylori-infectie die gastroscopie nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. patiënten met Helicobacter pylori-infectie die gastroscopie nodig hebben; 2. patiënten met positieve Helicobacter pylori kweek in maagslijmvlies 3. Helicobacter pylori negatieve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten bij wie onvoldoende fecale monsters zijn verzameld 2.Patiënten met een contra-indicatie voor gastroscopische biopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fecale kitgroep
Verzamel ontlastingsmonsters van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria.
DNA werd geëxtraheerd uit fecale monsters.
Daarna werd het geëxtraheerde DNA gesequenced door eerste generatie sequencing.
Ten slotte werden de mutatieplaatsen van geëxtraheerd DNA gedetecteerd door een kit voor fecale gendetectie.
|
De 23S rRNA-mutatieplaats van claritromycine en de gyrA-mutatieplaats van levofloxacine werden gedetecteerd door Helicobacter Pylori fecale Gene Mutation Detection Kit.
|
|
Testgroep voor medicijngevoeligheid
Gastroscopie werd uitgevoerd bij patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria om monsters van maagslijmvlies te verkrijgen.
Helicobacter pylori-kweek en geneesmiddelgevoeligheidstest werden in vitro uitgevoerd op maagslijmvliesmonsters.
Ten slotte werden de resultaten van de gevoeligheidstest voor geneesmiddelen verzameld.
|
Eerst wordt een monster van het maagslijmvlies van de patiënt verkregen via gastroscopie.
Vervolgens kunnen Helicobacter pylori-kweek en geneesmiddelgevoeligheidstest worden uitgevoerd.
Ten slotte zullen de resistentiegegevens van Helicobacter pylori voor claritromycine en levofloxacine worden verkregen.
|
|
Sanger Sequencing-groep
Detectie van gyrA- en 23S-rRNA-mutaties in H. pylori geïsoleerd uit maagslijmvlies door Sanger Sequencing
|
Detectie van gyrA- en 23S-rRNA-mutaties in H. pylori geïsoleerd uit maagslijmvlies door Sanger Sequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van consistentie tussen fecale gendetectiekit en geneesmiddelgevoeligheidstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk het positieve toevalspercentage, het negatieve toevalspercentage, het totale toevalspercentage en de consistentie tussen de ontlastingsgendetectiekit en de medicijngevoeligheidstest
|
4 weken
|
|
Evaluatie van consistentie tussen fecale gendetectiekit en sequentiëring van de eerste generatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijk het positieve toevalspercentage, het negatieve toevalspercentage, het totale toevalspercentage en de consistentie tussen de ontlastingsgendetectiekit en eerste generatie sequencing
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Studie directeur: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Studie directeur: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hoofdonderzoeker: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QX202200516-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .