Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA Gene Mutation Detection Kit (Método de curva de fusión de PCR de fluorescencia)
27 de enero de 2024 actualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio clínico multicéntrico del kit de detección de mutación del gen 23S rRNA/gyrA de Helicobacter Pylori (método de curva de fusión de PCR de fluorescencia)
El propósito de este estudio fue evaluar la capacidad de detección del kit de detección de mutación del gen 23S rRNA/gyrA de Helicobacter pylori (método de la curva de fusión de PCR fluorescente) para la mutación del gen de Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 1 semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con el requisito de elegibilidad se incluirán en esta prueba ciega simultánea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio recogerá pacientes de 18 a 70 años con o sin infección por Helicobacter pylori que tengan necesidad de gastroscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. pacientes con infección por Helicobacter pylori que necesitan gastroscopia; 2. Pacientes con cultivo Helicobacter pylori positivo en mucosa gástrica 3. Pacientes Helicobacter pylori negativo
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con muestras fecales recolectadas insuficientes 2.Pacientes con contraindicación de biopsia gastroscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de kit fecal
Recopile muestras de heces de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión.
El ADN se extrajo de muestras fecales.
Posteriormente, el ADN extraído fue secuenciado mediante secuenciación de primera generación.
Finalmente, los sitios de mutación del ADN extraído se detectaron mediante un kit de detección de genes fecales.
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El sitio de mutación 23S rRNA de claritromicina y el sitio de mutación gyrA de levofloxacino fueron detectados por el Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit.
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Grupo de prueba de sensibilidad a medicamentos
Se realizó gastroscopia a los pacientes que cumplían los criterios de inclusión y exclusión para la obtención de muestras de mucosa gástrica.
Se realizaron cultivos de Helicobacter pylori y pruebas de sensibilidad a fármacos en muestras de mucosa gástrica in vitro.
Finalmente, se recogieron los resultados de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos.
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En primer lugar, se obtendrá una muestra de la mucosa gástrica del paciente mediante gastroscopia.
Luego, se puede realizar un cultivo de Helicobacter pylori y una prueba de sensibilidad a los medicamentos.
Finalmente, se obtendrán los datos de resistencia de Helicobacter pylori a claritromicina y levofloxacino.
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Grupo de secuenciación Sanger
Detección de mutaciones de ARNr gyrA y 23S en H. pylori aislado de mucosa gástrica mediante secuenciación de Sanger
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Detección de mutaciones de ARNr gyrA y 23S en H. pylori aislado de mucosa gástrica mediante secuenciación de Sanger
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la consistencia entre el kit de detección de genes fecales y la prueba de sensibilidad a fármacos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare la tasa de coincidencia positiva, la tasa de coincidencia negativa, la tasa de coincidencia total y la consistencia entre el kit de detección de genes en heces y la prueba de sensibilidad a fármacos
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4 semanas
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Evaluación de la consistencia entre el kit de detección de genes fecales y la secuenciación de primera generación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare la tasa de coincidencia positiva, la tasa de coincidencia negativa, la tasa de coincidencia total y la consistencia entre el kit de detección de genes en heces y la secuenciación de primera generación
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Director de estudio: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Director de estudio: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigador principal: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QX202200516-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .