Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA 유전자 변이 검출 키트 (Fluorescence PCR Fusion Curve Method)
2024년 1월 27일 업데이트: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA 유전자 돌연변이 검출키트의 다기관 임상연구(Fluorescence PCR Fusion Curve Method)
본 연구의 목적은 Helicobacter pylori 유전자 변이에 대한 Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA 유전자 변이 검출키트(형광 PCR 융합곡선법)의 검출능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 1주간의 선별 기간을 거칩니다.
0주차에 자격 요건을 충족하는 환자가 이 동시 블라인드 테스트에 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1176
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 위내시경 검사가 필요한 헬리코박터 파이로리 감염 유무에 관계없이 18-70세의 환자를 수집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 1. 위내시경 검사가 필요한 헬리코박터 파일로리 감염 환자 2. 위점막에서 Helicobacter pylori 배양 양성 환자 3. Helicobacter pylori 음성 환자
제외 기준:
- 1. 분변 채취가 불충분한 환자 2. 위내시경 생검이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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배설물 키트 그룹
포함 기준을 충족하는 환자로부터 대변 샘플을 수집합니다.
대변 샘플에서 DNA를 추출했습니다.
그 후, 추출된 DNA를 1세대 시퀀싱으로 시퀀싱하였다.
마지막으로 추출된 DNA의 변이 부위를 분변 유전자 검출 키트로 검출하였다.
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Clarithromycin의 23S rRNA 돌연변이 부위와 levofloxacin의 gyrA 돌연변이 부위는 Helicobacter Pylori 분변 유전자 돌연변이 검출 키트로 검출되었습니다.
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약물감수성검사군
위 점막 샘플을 얻기 위해 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에서 위 내시경 검사를 수행했습니다.
Helicobacter pylori 배양 및 약물 감수성 시험은 in vitro에서 위점막 검체를 대상으로 수행되었습니다.
마지막으로 약물 감수성 검사 결과를 수집하였다.
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먼저 위내시경을 통해 환자의 위점막 검체를 채취합니다.
그 후 Helicobacter pylori 배양 및 약물 감수성 검사를 시행할 수 있습니다.
마지막으로 clarithromycin과 levofloxacin에 대한 Helicobacter pylori의 내성 데이터를 얻을 것입니다.
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Sanger 시퀀싱 그룹
Sanger 시퀀싱을 통해 위 점막에서 분리된 H. pylori의 gyrA 및 23S rRNA 돌연변이 검출
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Sanger 시퀀싱을 통해 위 점막에서 분리된 H. pylori의 gyrA 및 23S rRNA 돌연변이 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변유전자 검출키트와 약물감수성검사의 일관성 평가
기간: 4 주
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대변유전자 검출키트와 약물감수성검사의 양성일치율, 음성일치율, 총일치율, 일관성 비교
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4 주
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분변유전자 검출키트와 1세대 시퀀싱의 일관성 평가
기간: 4 주
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대변유전자 검출키트와 1세대 시퀀싱의 양성일치율, 음성일치율, 총일치율, 일관성 비교
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- 연구 책임자: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
- 연구 책임자: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 수석 연구원: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QX202200516-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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