Zestaw do wykrywania mutacji genu Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (metoda fluorescencyjnej krzywej fuzyjnej PCR)
27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Wieloośrodkowe badanie kliniczne zestawu do wykrywania mutacji genu Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (metoda fluorescencyjnej krzywej fuzyjnej PCR)
Celem tego badania była ocena zdolności wykrywania mutacji genu Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA (metoda fluorescencyjnej krzywej fuzyjnej PCR) do wykrywania mutacji genu Helicobacter pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączeni do jednoczesnego ślepego testu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1176
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów w wieku 18-70 lat z zakażeniem Helicobacter pylori lub bez niego, którzy potrzebują gastroskopii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. chorzy z zakażeniem Helicobacter pylori wymagający gastroskopii; 2. pacjenci z dodatnim posiewem na Helicobacter pylori w błonie śluzowej żołądka 3. pacjenci z ujemnym wynikiem na obecność Helicobacter pylori
Kryteria wyłączenia:
- 1.Pacjenci z niewystarczającą liczbą pobranych próbek kału 2.Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji gastroskopowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zestawów kałowych
Zbierz próbki kału od pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia.
DNA wyekstrahowano z próbek kału.
Następnie wyekstrahowany DNA zsekwencjonowano metodą sekwencjonowania pierwszej generacji.
Wreszcie, miejsca mutacji wyekstrahowanego DNA wykryto za pomocą zestawu do wykrywania genów w kale.
|
Miejsce mutacji 23S rRNA klarytromycyny i miejsce mutacji gyrA lewofloksacyny wykryto za pomocą zestawu Helicobacter Pylori do wykrywania mutacji genetycznych w kale.
|
|
Grupa testów wrażliwości na leki
Gastroskopię wykonano u pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia w celu pobrania próbek błony śluzowej żołądka.
Na próbkach błony śluzowej żołądka wykonano in vitro hodowlę Helicobacter pylori i test lekowrażliwości.
Na koniec zebrano wyniki testu wrażliwości na leki.
|
Najpierw pobierana jest próbka błony śluzowej żołądka pacjenta za pomocą gastroskopii.
Następnie można przeprowadzić hodowlę Helicobacter pylori i test wrażliwości na leki.
Na koniec zostaną uzyskane dane dotyczące oporności Helicobacter pylori na klarytromycynę i lewofloksacynę.
|
|
Grupa sekwencjonowania Sangera
Wykrywanie mutacji gyrA i 23S rRNA w H. pylori wyizolowanym z błony śluzowej żołądka metodą sekwencjonowania Sangera
|
Wykrywanie mutacji gyrA i 23S rRNA w H. pylori wyizolowanym z błony śluzowej żołądka metodą sekwencjonowania Sangera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spójności między zestawem do wykrywania genów w kale a testem wrażliwości na lek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj dodatni współczynnik koincydencji, ujemny współczynnik koincydencji, całkowity współczynnik koincydencji i spójność między zestawem do wykrywania genów kału a testem wrażliwości na lek
|
4 tygodnie
|
|
Ocena spójności między zestawem do wykrywania genów w kale a sekwencjonowaniem pierwszej generacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj współczynnik koincydencji dodatniej, współczynnik koincydencji ujemnej, całkowity współczynnik koincydencji i spójność między zestawem do wykrywania genów kału a sekwencjonowaniem pierwszej generacji
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Dyrektor Studium: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Dyrektor Studium: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Główny śledczy: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QX202200516-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .