Набор для обнаружения мутаций гена рРНК/gyrA Helicobacter Pylori 23S (метод кривой слияния флуоресцентной ПЦР)
27 января 2024 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Многоцентровое клиническое исследование набора для обнаружения генной мутации Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (метод кривой слияния флуоресцентной ПЦР)
Цель этого исследования заключалась в оценке способности набора для обнаружения мутаций гена рРНК/gyrA Helicobacter pylori 23S (метод кривой слияния флуоресцентной ПЦР) для мутации гена Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут включены в этот одновременный слепой тест.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте 18-70 лет с инфекцией Helicobacter pylori или без нее, которым необходима гастроскопия.
Описание
Критерии включения:
- 1. пациенты с инфекцией Helicobacter pylori, которым необходима гастроскопия; 2. пациенты с положительной культурой Helicobacter pylori в слизистой оболочке желудка 3. пациенты с отрицательным результатом Helicobacter pylori
Критерий исключения:
- 1.Пациенты с недостаточным количеством собранных образцов кала 2.Пациенты с противопоказаниями к гастроскопической биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фекальных комплектов
Соберите образцы стула у пациентов, которые соответствуют критериям включения.
ДНК была извлечена из образцов фекалий.
После этого выделенную ДНК секвенировали методом секвенирования первого поколения.
Наконец, сайты мутаций выделенной ДНК были обнаружены с помощью набора для обнаружения фекальных генов.
|
Сайт мутации 23S рРНК кларитромицина и сайт мутации gyrA левофлоксацина были обнаружены с помощью набора для обнаружения фекальных мутаций Helicobacter Pylori.
|
|
Группа тестирования на чувствительность к наркотикам
Гастроскопию выполняли у пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, для получения образцов слизистой оболочки желудка.
Посев Helicobacter pylori и тест на чувствительность к лекарственным средствам проводили на образцах слизистой оболочки желудка in vitro.
Наконец, были собраны результаты теста на чувствительность к лекарству.
|
Сначала с помощью гастроскопии будет получен образец слизистой оболочки желудка пациента.
Затем можно провести посев Helicobacter pylori и тест на чувствительность к лекарственным препаратам.
Наконец, будут получены данные об устойчивости Helicobacter pylori к кларитромицину и левофлоксацину.
|
|
Группа секвенирования Сэнгера
Обнаружение мутаций gyrA и 23S рРНК у H. pylori, выделенных из слизистой оболочки желудка методом секвенирования по Сэнгеру
|
Обнаружение мутаций gyrA и 23S рРНК у H. pylori, выделенных из слизистой оболочки желудка методом секвенирования по Сэнгеру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка согласованности между набором для обнаружения фекальных генов и тестом на чувствительность к лекарственным средствам
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните уровень положительных совпадений, уровень отрицательных совпадений, общий уровень совпадений и согласованность между набором для обнаружения генов в стуле и тестом на чувствительность к лекарственным средствам.
|
4 недели
|
|
Оценка согласованности между набором для обнаружения фекальных генов и секвенированием первого поколения
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравните уровень положительных совпадений, уровень отрицательных совпадений, общий уровень совпадений и согласованность между набором для обнаружения генов в стуле и секвенированием первого поколения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Директор по исследованиям: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Директор по исследованиям: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Главный следователь: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QX202200516-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .