Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA Gene Mutation Detection Kit (Fluorescence PCR Fusion Curve Method)
27 janvier 2024 mis à jour par: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une étude clinique multicentrique du kit de détection des mutations du gène Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (méthode de la courbe de fusion par PCR en fluorescence)
Le but de cette étude était d'évaluer la capacité de détection du kit de détection de mutation du gène Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA (méthode de la courbe de fusion PCR fluorescente) pour la mutation du gène Helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité seront inclus dans ce test en aveugle simultané.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
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Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recueillera des patients âgés de 18 à 70 ans avec ou sans infection à Helicobacter pylori qui ont besoin d'une gastroscopie.
La description
Critère d'intégration:
- 1. patients infectés par Helicobacter pylori nécessitant une gastroscopie ; 2. patients avec une culture Helicobacter pylori positive dans la muqueuse gastrique 3. patients Helicobacter pylori négatifs
Critère d'exclusion:
- 1.Patients dont les échantillons de selles sont insuffisants 2.Patients avec contre-indication à la biopsie gastroscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe kit fécal
Recueillir des échantillons de selles de patients qui répondent aux critères d'inclusion.
L'ADN a été extrait d'échantillons fécaux.
Après cela, l'ADN extrait a été séquencé par séquençage de première génération.
Enfin, les sites de mutation de l'ADN extrait ont été détectés par un kit de détection de gène fécal.
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Le site de mutation de l'ARNr 23S de la clarithromycine et le site de mutation gyrA de la lévofloxacine ont été détectés par Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit.
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Groupe de test de sensibilité aux médicaments
Une gastroscopie a été réalisée sur des patients qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion pour obtenir des échantillons de muqueuse gastrique.
La culture d'Helicobacter pylori et le test de sensibilité aux médicaments ont été réalisés sur des échantillons de muqueuse gastrique in vitro.
Enfin, les résultats des tests de sensibilité aux médicaments ont été recueillis.
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Tout d'abord, un échantillon de la muqueuse gastrique du patient sera obtenu par gastroscopie.
Ensuite, une culture d'Helicobacter pylori et un test de sensibilité aux médicaments peuvent être effectués.
Enfin, les données de résistance d'Helicobacter pylori à la clarithromycine et à la lévofloxacine seront obtenues.
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Groupe de séquençage Sanger
Détection des mutations de l'ARNr gyrA et 23S chez H. pylori isolées de la muqueuse gastrique par séquençage de Sanger
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Détection des mutations de l'ARNr gyrA et 23S chez H. pylori isolées de la muqueuse gastrique par séquençage de Sanger
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cohérence entre le kit de détection de gènes fécaux et le test de sensibilité aux médicaments
Délai: 4 semaines
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Comparez le taux de coïncidence positive, le taux de coïncidence négative, le taux de coïncidence total et la cohérence entre le kit de détection des gènes des selles et le test de sensibilité aux médicaments
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4 semaines
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Évaluation de la cohérence entre le kit de détection de gènes fécaux et le séquençage de première génération
Délai: 4 semaines
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Comparez le taux de coïncidences positives, le taux de coïncidences négatives, le taux de coïncidences total et la cohérence entre le kit de détection des gènes dans les selles et le séquençage de première génération
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Directeur d'études: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Directeur d'études: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Chercheur principal: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QX202200516-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .