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Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA Genmutations-Nachweiskit (Fluoreszenz-PCR-Fusionskurvenmethode)

27. Januar 2024 aktualisiert von: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eine multizentrische klinische Studie des Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA-Genmutations-Nachweiskits (Fluoreszenz-PCR-Fusionskurvenmethode)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Nachweisfähigkeit des Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA-Genmutations-Nachweiskits (Fluoreszenz-PCR-Fusionskurvenmethode) für Helicobacter pylori-Genmutationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einer einwöchigen Screening-Phase unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, in diesen gleichzeitigen Blindtest einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit oder ohne Helicobacter-pylori-Infektion gesammelt, bei denen eine Magenspiegelung erforderlich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit einer Helicobacter-pylori-Infektion, die eine Magenspiegelung benötigen; 2. Patienten mit positiver Helicobacter pylori-Kultur in der Magenschleimhaut 3. Helicobacter pylori-negative Patienten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit unzureichender Sammlung von Stuhlproben. 2. Patienten mit Kontraindikationen für eine gastroskopische Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kot-Kit-Gruppe
Sammeln Sie Stuhlproben von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. DNA wurde aus Stuhlproben extrahiert. Anschließend wurde die extrahierte DNA durch Sequenzierung der ersten Generation sequenziert. Schließlich wurden die Mutationsstellen der extrahierten DNA mit einem Kot-Gen-Nachweiskit nachgewiesen.
Diagnosetest: Nachweis von Stuhlproben mit Diagnosekit
Die 23S-rRNA-Mutationsstelle von Clarithromycin und die gyrA-Mutationsstelle von Levofloxacin wurden mit dem Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit nachgewiesen.
Gruppe für Drogensensitivitätstests
Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien zur Entnahme von Magenschleimhautproben erfüllten, wurde eine Gastroskopie durchgeführt. An Magenschleimhautproben wurden in vitro eine Helicobacter pylori-Kultur und ein Arzneimittelsensitivitätstest durchgeführt. Schließlich wurden die Ergebnisse des Arzneimittelsensitivitätstests gesammelt.
Diagnosetest: Bakterienkultur und Arzneimittelsensitivitätstest von Magenschleimhautproben
Zunächst wird mittels Magenspiegelung eine Probe der Magenschleimhaut des Patienten entnommen. Anschließend können eine Helicobacter-pylori-Kultur und ein Arzneimittelsensitivitätstest durchgeführt werden. Abschließend werden die Resistenzdaten von Helicobacter pylori gegenüber Clarithromycin und Levofloxacin erhoben.
Sanger-Sequenzierungsgruppe
Nachweis von gyrA- und 23S-rRNA-Mutationen in aus Magenschleimhaut isoliertem H. pylori durch Sanger-Sequenzierung
Diagnosetest: Sanger-Sequenzierungsgruppe
Nachweis von gyrA- und 23S-rRNA-Mutationen in aus Magenschleimhaut isoliertem H. pylori durch Sanger-Sequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Konsistenz zwischen dem Kotgen-Nachweiskit und dem Arzneimittelsensitivitätstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die positive Koinzidenzrate, die negative Koinzidenzrate, die Gesamtkoinzidenzrate und die Konsistenz zwischen dem Stuhl-Gen-Nachweiskit und dem Arzneimittelsensitivitätstest
4 Wochen
Bewertung der Konsistenz zwischen dem Kotgen-Nachweiskit und der Sequenzierung der ersten Generation
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleichen Sie die positive Koinzidenzrate, die negative Koinzidenzrate, die Gesamtkoinzidenzrate und die Konsistenz zwischen dem Stuhl-Gen-Nachweiskit und der Sequenzierung der ersten Generation
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studienleiter: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Hauptermittler: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX202200516-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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