Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada pro detekci mutace genu Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (Fluorescence PCR Fusion Curve Method)

27. ledna 2024 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Multicentrická klinická studie soupravy pro detekci mutace genu Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA (Fluorescence PCR Fusion Curve Method)

Účelem této studie bylo zhodnotit schopnost detekce mutace genu Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA (metoda fluorescenční PCR fúzní křivky) pro mutaci genu Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky způsobilosti, zařazeni do tohoto simultánního slepého testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude shromažďovat pacienty ve věku 18-70 let s infekcí Helicobacter pylori nebo bez ní, kteří potřebují gastroskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti s infekcí Helicobacter pylori, kteří potřebují gastroskopii; 2. pacienti s pozitivní kultivací Helicobacter pylori v žaludeční sliznici 3. Helicobacter pylori negativní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s nedostatečným odběrem vzorků stolice 2. Pacienti s kontraindikací gastroskopické biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina fekálních souprav
Odeberte vzorky stolice od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. DNA byla extrahována ze vzorků stolice. Poté byla extrahovaná DNA sekvenována sekvenováním první generace. Nakonec byla mutační místa extrahované DNA detekována soupravou pro detekci fekálních genů.
Diagnostický test: Detekce vzorků stolice pomocí diagnostické sady
Místo mutace 23S rRNA klarithromycinu a místo mutace gyrA levofloxacinu byly detekovány soupravou Helicobacter Pylori fekální Gene Mutation Detection Kit.
Skupina testující citlivost na léky
Gastroskopie byla provedena u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se získaly vzorky žaludeční sliznice. Kultivace Helicobacter pylori a test citlivosti na léčivo byly provedeny na vzorcích žaludeční sliznice in vitro. Nakonec byly shromážděny výsledky testu citlivosti na léčivo.
Diagnostický test: Bakteriální kultivace a test citlivosti vzorků žaludeční sliznice
Nejprve bude pacientovi odebrán vzorek žaludeční sliznice pomocí gastroskopie. Poté lze provést kultivaci Helicobacter pylori a test citlivosti na léky. Nakonec budou získány údaje o rezistenci Helicobacter pylori vůči klarithromycinu a levofloxacinu.
Sangerova sekvenační skupina
Detekce mutací gyrA a 23S rRNA u H. pylori izolované ze žaludeční sliznice pomocí Sangerova sekvenování
Diagnostický test: Sangerova sekvenační skupina
Detekce mutací gyrA a 23S rRNA u H. pylori izolované ze žaludeční sliznice pomocí Sangerova sekvenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení konzistence mezi soupravou pro detekci fekálních genů a testem citlivosti na léky
Časové okno: 4 týdny
Porovnejte míru pozitivní koincidence, negativní míru koincidence, celkovou míru koincidence a konzistenci mezi sadou pro detekci genů ve stolici a testem citlivosti na léky
4 týdny
Hodnocení konzistence mezi soupravou pro detekci fekálních genů a sekvenováním první generace
Časové okno: 4 týdny
Porovnejte míru pozitivní koincidence, negativní míru koincidence, celkovou míru koincidence a konzistenci mezi sadou pro detekci genů ve stolici a sekvenováním první generace
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ředitel studie: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QX202200516-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit