Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA genmutationsdetektionskit (Fluorescens PCR Fusion Curve Method)

27. januar 2024 opdateret af: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En multicenter klinisk undersøgelse af Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA genmutationsdetektionskit (Fluorescens PCR Fusion Curve Method)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere påvisningsevnen af ​​Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA genmutationsdetektionskit (fluorescerende PCR-fusionskurvemetode) for Helicobacter pylori-genmutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravet, blive inkluderet i denne samtidige blindtest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indsamle patienter i alderen 18-70 år med eller uden Helicobacter pylori-infektion, som har behov for gastroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. patienter med Helicobacter pylori-infektion, som har behov for gastroskopi; 2. patienter med positiv Helicobacter pylori kultur i maveslimhinden 3. Helicobacter pylori negative patienter

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med utilstrækkelige fæcesprøver indsamlet 2.Patienter med kontraindikation for gastroskopisk biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fækal kit gruppe
Indsaml afføringsprøver fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne. DNA blev ekstraheret fra fækale prøver. Derefter blev det ekstraherede DNA sekventeret ved første generations sekventering. Endelig blev mutationsstederne for ekstraheret DNA påvist ved hjælp af fækal gendetektionskit.
Diagnostisk test: Påvisning af afføringsprøver med diagnostisk kit
23S rRNA-mutationsstedet for clarithromycin og gyrA-mutationsstedet for levofloxacin blev påvist af Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit.
Testgruppe for lægemiddelfølsomhed
Gastroskopi blev udført på patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, for at få prøver af maveslimhinden. Helicobacter pylori kultur og lægemiddelfølsomhedstest blev udført på maveslimhindeprøver in vitro. Til sidst blev resultaterne af lægemiddelfølsomhedstesten indsamlet.
Diagnostisk test: Bakteriekultur og lægemiddelfølsomhedstest af maveslimhindeprøver
Først vil en prøve af patientens maveslimhinde blive opnået gennem gastroskopi. Derefter kan Helicobacter pylori-dyrkning og lægemiddelfølsomhedstest udføres. Endelig vil resistensdata for Helicobacter pylori over for clarithromycin og levofloxacin blive opnået.
Sanger Sequencing gruppe
Påvisning af gyrA- og 23S rRNA-mutationer i H. pylori isoleret fra gastrisk slimhinde ved Sanger-sekventering
Diagnostisk test: Sanger Sequencing gruppe
Påvisning af gyrA- og 23S rRNA-mutationer i H. pylori isoleret fra gastrisk slimhinde ved Sanger-sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overensstemmelse mellem fækal gendetektionskit og lægemiddelfølsomhedstest
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign den positive sammenfaldsrate, den negative koincidensrate, den samlede sammenfaldsrate og konsistensen mellem afføringsgendetektionskit og lægemiddelfølsomhedstest
4 uger
Evaluering af overensstemmelse mellem fækal gendetektionskit og første generations sekventering
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign den positive sammenfaldsrate, den negative koincidensrate, den samlede sammenfaldsrate og konsistensen mellem afføringsgendetektionskit og første generations sekvensering
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studieleder: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studieleder: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Ledende efterforsker: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QX202200516-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner