Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Pylori 23S rRNS/gyrA génmutáció-észlelő készlet (fluoreszcens PCR fúziós görbe módszer)

2024. január 27. frissítette: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A Helicobacter Pylori 23S rRNS/gyrA génmutáció-detektáló készlet többközpontú klinikai vizsgálata (fluoreszcens PCR fúziós görbe módszer)

A tanulmány célja a Helicobacter pylori 23S rRNS/gyrA génmutáció detektáló kit (fluoreszcens PCR fúziós görbe módszer) kimutatási képességének értékelése volt a Helicobacter pylori génmutációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg 1 hetes szűrési időszakon esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. A 0. héten az alkalmassági követelménynek megfelelő betegeket bevonják ebbe az egyidejű vaktesztbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan 18-70 éves, Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő vagy nem szenvedő betegeket gyűjt össze, akiknek gasztroszkópiára van szükségük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek, akiknek gyomortükrözésre van szükségük; 2. pozitív Helicobacter pylori tenyészetben szenvedő betegek gyomornyálkahártyában 3. Helicobacter pylori negatív betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nem elegendő székletmintával rendelkező betegek 2. Gasztroszkópos biopszia ellenjavallt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Székletkészlet csoport
Gyűjtsön székletmintát azoktól a betegektől, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A DNS-t székletmintákból vontuk ki. Ezt követően az extrahált DNS-t első generációs szekvenálással szekvenáltuk. Végül a kivont DNS mutációs helyeit székletgén-detektáló kittel detektáltuk.
Diagnosztikai vizsgálat: Székletminták kimutatása diagnosztikai készlettel
A klaritromicin 23S rRNS mutációs helyét és a levofloxacin gyrA mutációs helyét a Helicobacter Pylori széklet génmutációs készlettel mutattuk ki.
Gyógyszerérzékenységi tesztcsoport
Gasztroszkópiát végeztünk azokon a betegeken, akik megfeleltek a befogadási és kizárási kritériumoknak a gyomornyálkahártya mintáinak beszerzéséhez. Helicobacter pylori tenyésztést és gyógyszerérzékenységi tesztet végeztünk gyomornyálkahártya mintákon in vitro. Végül összegyűjtöttük a gyógyszerérzékenységi teszt eredményeit.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyomornyálkahártya minták baktériumtenyésztése és gyógyszerérzékenységi vizsgálata
Először gasztroszkópiával mintát vesznek a páciens gyomornyálkahártyájából. Ezt követően Helicobacter pylori tenyésztést és gyógyszerérzékenységi tesztet lehet végezni. Végül megkapjuk a Helicobacter pylori klaritromicinnel és levofloxacinnal szembeni rezisztenciájára vonatkozó adatokat.
Sanger Sequencing csoport
GyrA és 23S rRNS mutációk kimutatása gyomornyálkahártyából izolált H. pyloriban Sanger szekvenálás segítségével
Diagnosztikai vizsgálat: Sanger Sequencing csoport
GyrA és 23S rRNS mutációk kimutatása gyomornyálkahártyából izolált H. pyloriban Sanger szekvenálás segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletgén-detektáló készlet és a gyógyszerérzékenységi teszt összhangjának értékelése
Időkeret: 4 hét
Hasonlítsa össze a pozitív koincidencia arányát, a negatív koincidencia arányát, a teljes koincidencia arányát és a székletgén-detektáló készlet és a gyógyszerérzékenységi teszt összhangját
4 hét
A székletgén-detektáló készlet és az első generációs szekvenálás közötti összhang értékelése
Időkeret: 4 hét
Hasonlítsa össze a pozitív koincidencia arányát, a negatív koincidencia arányát, a teljes koincidencia arányát és a székletgén-detektorkészlet és az első generációs szekvenálás közötti konzisztenciát
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Tanulmányi igazgató: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Kutatásvezető: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QX202200516-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel