Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA genmutationsdetektionskit (Fluorescens PCR Fusion Curve Method)

27 januari 2024 uppdaterad av: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En multicenter klinisk studie av Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA genmutationsdetektionskit (Fluorescens PCR Fusion Curve Method)

Syftet med denna studie var att utvärdera detektionsförmågan hos Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA-genmutationsdetektionskit (fluorescerande PCR-fusionskurvemetod) för Helicobacter pylori-genmutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod på en vecka för att avgöra om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskravet att inkluderas i detta samtidiga blindtest.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1176

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att samla in patienter i åldern 18-70 år med eller utan Helicobacter pylori-infektion som har behov av gastroskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. patienter med Helicobacter pylori-infektion som behöver gastroskopi; 2. patienter med positiv Helicobacter pylori-odling i magslemhinnan 3. Helicobacter pylori-negativa patienter

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med otillräckligt insamlade fekala prover 2.Patienter med kontraindikation för gastroskopisk biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fekal kit grupp
Samla avföringsprover från patienter som uppfyller inklusionskriterierna. DNA extraherades från fekala prover. Därefter sekvenserades det extraherade DNA:t genom första generationens sekvensering. Slutligen upptäcktes mutationsställena för extraherat DNA med fekal gendetektionskit.
Diagnostiskt test: Detektering av fekala prover med diagnostiskt kit
23S rRNA-mutationsstället för klaritromycin och gyrA-mutationsstället för levofloxacin detekterades av Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit.
Testgrupp för läkemedelskänslighet
Gastroskopi utfördes på patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna för att få prover av magslemhinnan. Helicobacter pylori-odling och läkemedelskänslighetstest utfördes på magslemhinnor in vitro. Slutligen samlades testresultaten för läkemedelskänslighet in.
Diagnostiskt test: Bakterieodling och läkemedelskänslighetstest av prover av magslemhinnor
Först kommer ett prov av patientens magslemhinna att tas genom gastroskopi. Sedan kan Helicobacter pylori-odling och läkemedelskänslighetstest utföras. Slutligen kommer resistensdata för Helicobacter pylori mot klaritromycin och levofloxacin att erhållas.
Sanger Sequencing-grupp
Detektion av gyrA- och 23S rRNA-mutationer i H. pylori isolerad från magslemhinnan genom Sanger-sekvensering
Diagnostiskt test: Sanger Sequencing-grupp
Detektion av gyrA- och 23S rRNA-mutationer i H. pylori isolerad från magslemhinnan genom Sanger-sekvensering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av överensstämmelse mellan fekal gendetektionskit och läkemedelskänslighetstest
Tidsram: 4 veckor
Jämför positiv koincidensfrekvens, negativ koincidensfrekvens, total koincidensfrekvens och överensstämmelse mellan avföringsgendetektionskit och läkemedelskänslighetstest
4 veckor
Utvärdering av överensstämmelse mellan fekal gendetektionskit och första generationens sekvensering
Tidsram: 4 veckor
Jämför positiv koincidensfrekvens, negativ koincidensfrekvens, total koincidensfrekvens och överensstämmelse mellan avföringsgendetektionskit och första generationens sekvensering
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
  • Studierektor: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studierektor: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Huvudutredare: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QX202200516-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera