Helicobacter Pylori 23S rRNA/gyrA-geenimutaatioiden havaitsemispakkaus (fluoresenssi-PCR-fuusiokäyrämenetelmä)
lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Helicobacter Pylori 23S -rRNA/gyrA-geenimutaatioiden havaitsemispakkauksen monikeskustutkimus (fluoresenssi-PCR-fuusiokäyrämenetelmä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Helicobacter pylori 23S rRNA/gyrA -geenimutaatioiden havaitsemispakkauksen (fluoresoiva PCR-fuusiokäyrämenetelmä) Helicobacter pylori -geenimutaation havaitsemiskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimuksen, sisällytetään tähän samanaikaiseen sokkotestiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1176
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa kerätään 18–70-vuotiaita potilaita, joilla on tai ei ole helikobakteeri-infektiota ja jotka tarvitsevat gastroskopiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. potilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio ja jotka tarvitsevat gastroskopiaa; 2. potilaat, joilla on positiivinen Helicobacter pylori -viljelmä mahalaukun limakalvolla 3. Helicobacter pylori -negatiiviset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joiden ulostenäytteitä ei ole otettu riittävästi 2. Potilaat, joilla on gastroskooppisen biopsian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ulostepakkausryhmä
Kerää ulostenäytteet potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
DNA uutettiin ulostenäytteistä.
Sen jälkeen uutettu DNA sekvensoitiin ensimmäisen sukupolven sekvensoinnilla.
Lopuksi uutetun DNA:n mutaatiokohdat havaittiin ulosteen geenintunnistussarjalla.
|
Klaritromysiinin 23S-rRNA-mutaatiokohta ja levofloksasiinin gyrA-mutaatiokohta havaittiin Helicobacter Pylori fecal Gene Mutation Detection Kit -sarjalla.
|
|
Lääkeherkkyystestiryhmä
Gastroskopia suoritettiin potilaille, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit mahalaukun limakalvonäytteiden saamiseksi.
Helicobacter pylori -viljelmä ja lääkeherkkyystesti suoritettiin mahalaukun limakalvonäytteillä in vitro.
Lopuksi kerättiin lääkeherkkyystestin tulokset.
|
Ensin otetaan näyte potilaan mahalaukun limakalvosta gastroskopialla.
Tämän jälkeen voidaan suorittaa Helicobacter pylori -viljelmä ja lääkeherkkyystesti.
Lopuksi saadaan tiedot Helicobacter pylorin vastustuskyvystä klaritromysiinille ja levofloksasiinille.
|
|
Sanger Sekvensointiryhmä
GyrA- ja 23S-rRNA-mutaatioiden havaitseminen mahalaukun limakalvosta eristetyssä H. pylorissa Sanger-sekvensoinnilla
|
GyrA- ja 23S-rRNA-mutaatioiden havaitseminen mahalaukun limakalvosta eristetyssä H. pylorissa Sanger-sekvensoinnilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen geenintunnistussarjan ja lääkeherkkyystestin välisen johdonmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa positiivista yhteensattumaa, negatiivista yhteensattumaprosenttia, kokonaissattuman määrää ja johdonmukaisuutta ulosteen geenintunnistussarjan ja lääkeherkkyystestin välillä
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen geenintunnistussarjan ja ensimmäisen sukupolven sekvensoinnin välisen johdonmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa positiivista yhteensattumaa, negatiivista yhteensattumaprosenttia, kokonaissattuman määrää ja johdonmukaisuutta ulosteen geenintunnistussarjan ja ensimmäisen sukupolven sekvensoinnin välillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhenyu Zhang, Master, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
- Opintojohtaja: Yong Xie, Docter, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Opintojohtaja: Bin lv, Master, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Päätutkija: Bin Yang, Doctor, Jiangsu Taizhou People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QX202200516-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .