健康なボランティアと全身性エリテマトーデスおよび皮膚エリテマトーデスの患者におけるKK4277の研究
2025年9月15日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
健康なボランティア、全身性エリテマトーデスの患者、および皮膚エリテマトーデスの患者におけるKK4277の第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量または複数漸増用量試験
パート 1 : 健康な日本人またはアジア人以外の成人男性における KK4277 の単回静脈内 (IV) または皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性を評価すること。
パート 2 : 全身性エリテマトーデス (SLE) または皮膚エリテマトーデス (CLE) の患者における KK4277 の反復 IV 投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo、日本、177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Kutsukake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Minami、Aichi-ken、日本、457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Higashi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Minami、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Minami、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Aoba、Miyagi、日本、980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Niigata
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Chuo Ku、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okinawa
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Ginowan、Okinawa、日本、901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama
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Moriyama、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: パート 1
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントの時点で18歳から50歳未満の日本人または非アジア人の健康な男性
- -スクリーニング時のBMI 18.5から<30.0
包含基準: パート 2
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳から75歳未満
- -スクリーニング時の体重が40kgを超え、BMIが18.5〜35.0未満
以下の基準のいずれかを満たす患者
- EULAR/ACR 2019 SLE分類基準を満たし、スクリーニングによりSLEと診断された患者
- 皮膚生検によりCLEと診断された患者
除外基準: パート 1
- 現在治療が必要な病気
- 呼吸器疾患、心臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、精神疾患、自己免疫疾患、または癌の病歴または現在。
- 薬物アレルギーの既往または現在
除外基準：その2
- 活動性ループス腎炎の合併症（尿柱（顆粒柱または赤血球柱）、血尿（結石や感染症などの他の原因を除く、5個以上の赤血球/高倍率視野）、タンパク尿> 0.5 g / 24時間、膿尿（ > 5白血球/感染を除く高倍率視野))) またはアクティブな中枢神経ループス (せん妄、精神症状、発作など)
- -治験責任医師または副治験責任医師が本研究の実施および評価に影響を与えると判断した重篤な合併症を有する患者。
- -同意を得る前の28日以内に認識された細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症の患者
- -同意を得る前の24週間以内に入院または抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、または駆虫薬のIV投与を必要とする感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、IV または SC 注射によって単回投与または複数回投与されます
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実験的：KK4277
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KK4277は、IVまたはSC注射により単回投与または複数回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：パート 1 : 1 日目から最大で 113 日目まで、パート 2: 1 日目から最大で 169 日目まで
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治験薬投与後に発現した有害事象について、有害事象の発現例数と発現頻度を評価する。
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パート 1 : 1 日目から最大で 113 日目まで、パート 2: 1 日目から最大で 169 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清 KK4277 濃度の薬物動態のプロファイル
時間枠：第1部：1日目（投与前、投与開始0、1、6時間後）、2、3、4、5、6、8、15、22、29、43、57、71、85、99日, 113, パート 2 :登録, Day1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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第1部：1日目（投与前、投与開始0、1、6時間後）、2、3、4、5、6、8、15、22、29、43、57、71、85、99日, 113, パート 2 :登録, Day1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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最大濃度までの時間
時間枠：第1部：1日目～113日目、第2部：1日目～169日目
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第1部：1日目～113日目、第2部：1日目～169日目
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最大濃度
時間枠：第1部：1日目～113日目、第2部：1日目～169日目
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第1部：1日目～113日目、第2部：1日目～169日目
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濃度-時間曲線下面積
時間枠：第1部：1日目～113日目、第2部：1日目～169日目
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第1部：1日目～113日目、第2部：1日目～169日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jun Kinoshita、Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4277-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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