Un estudio de KK4277 en voluntarios sanos y pacientes con lupus eritematoso sistémico y lupus eritematoso cutáneo
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente o de dosis múltiple ascendente de KK4277 en voluntarios sanos, pacientes con lupus eritematoso sistémico y pacientes con lupus eritematoso cutáneo
Parte 1: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única intravenosa (IV) o subcutánea (SC) de KK4277 en hombres adultos japoneses o no asiáticos sanos.
Parte 2: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración IV repetida de KK4277 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) o lupus eritematoso cutáneo (CLE).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
157
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo, Japón, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Kutsukake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Minami, Aichi-ken, Japón, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Minami, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Minami, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Aoba, Miyagi, Japón, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama
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Moriyama, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Parte 1
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
- Hombres sanos japoneses o no asiáticos de 18 a < 50 años en el momento del consentimiento informado
- IMC de 18,5 a < 30,0 en la selección
Criterios de inclusión: Parte 2
- Consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
- Edad de 18 años a < 75 años en el momento del consentimiento informado
- Peso superior a 40 kg e IMC de 18,5 a < 35,0 en la selección
Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios
- Pacientes que cumplan los criterios de clasificación de LES EULAR/ACR 2019 y tengan diagnóstico de LES por cribado
- Pacientes con LEC diagnosticados por biopsia de piel
Criterios de exclusión: Parte 1
- Enfermedad actual que requiere tratamiento
- Antecedentes o enfermedad respiratoria actual, enfermedad cardíaca, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad psiquiátrica, enfermedad autoinmune o cáncer.
- Historia o de alergia actual a medicamentos
Criterios de exclusión: Parte 2
- Complicaciones de la nefritis lúpica activa (columna urinaria (columna granular o columna de glóbulos rojos), hematuria (>5 glóbulos rojos/campo de gran aumento, excluyendo otras causas como cálculos o infección), proteinuria >0,5 g/24 h, piuria ( >5 glóbulos blancos/campo de gran aumento excluyendo infección)) o lupus nervioso central activo (delirio, síntomas psiquiátricos, convulsiones, etc.)
- Pacientes con complicaciones graves que el investigador o subinvestigador considere que afectan la realización y evaluación del estudio.
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias reconocidas dentro de los 28 días anteriores a la obtención del consentimiento
- Pacientes con una enfermedad infecciosa que requiera hospitalización o administración intravenosa de medicamentos antimicrobianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios dentro de las 24 semanas anteriores a la obtención del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administra en dosis única o en dosis múltiples mediante inyección IV o SC
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Experimental: KK4277
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KK4277 se administra en dosis única o en dosis múltiples mediante inyección IV o SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte 1: desde el día 1 hasta el día 113 como máximo, Parte 2: desde el día 1 hasta el día 169 como máximo
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Para los eventos adversos que ocurrieron después de la administración del fármaco en investigación, se evalúa el número de sujetos con EA y la frecuencia de aparición.
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Parte 1: desde el día 1 hasta el día 113 como máximo, Parte 2: desde el día 1 hasta el día 169 como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de farmacocinética de la concentración sérica de KK4277
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 (antes de la dosis, 0, 1, 6 horas después del inicio de la administración), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Parte 2: Inscripción, Día 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Parte 1: Día 1 (antes de la dosis, 0, 1, 6 horas después del inicio de la administración), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Parte 2: Inscripción, Día 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 a Día 113, Parte 2: Día 1 a Día 169
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Parte 1: Día 1 a Día 113, Parte 2: Día 1 a Día 169
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La concentración máxima
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 a Día 113, Parte 2: Día 1 a Día 169
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Parte 1: Día 1 a Día 113, Parte 2: Día 1 a Día 169
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Parte 1: Día 1 a Día 113, Parte 2: Día 1 a Día 169
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Parte 1: Día 1 a Día 113, Parte 2: Día 1 a Día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4277-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio patrocinado por Kyowa Kirin estarán disponibles en el repositorio de Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ siempre que las condiciones de divulgación de datos se especifiquen en la sección de política del El sitio web de Vivli está satisfecho.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .