Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KK4277 hos friske frivillige og pasienter med systemisk lupus erythematosus og kutan lupus erythematosus

15. september 2025 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose eller multiple stigende dosestudie av KK4277 hos friske frivillige, pasient med systemisk lupus erythematosus og pasient med kutan lupus erythematosus

Del 1: For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) eller subkutan (SC) dose av KK4277 hos friske japanske eller ikke-asiatiske voksne menn.

Del 2: For å evaluere sikkerheten og toleransen ved gjentatt IV-administrasjon av KK4277 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Kutsukake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Minami, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Minami, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Minami, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Aoba, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
    • Saitama
      • Moriyama, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Del 1

  • Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Japanske eller ikke-asiatiske friske menn 18 til < 50 år på tidspunktet for informert samtykke
  • BMI 18,5 til < 30,0 ved screening

Inkluderingskriterier: Del 2

  • Frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Alder 18 år til < 75 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Vekt over 40 kg og BMI 18,5 til < 35,0 ved screening

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier

    1. Pasienter som oppfyller EULAR/ACR 2019 SLE klassifiseringskriteriene og har en diagnose av SLE ved screening
    2. Pasienter med CLE diagnostisert ved hudbiopsi

Ekskluderingskriterier: Del 1

  • Nåværende sykdom som krever behandling
  • Anamnese med eller nåværende luftveissykdom, hjertesykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, leversykdom, psykiatrisk sykdom, autoimmun sykdom eller kreft.
  • Historie eller nåværende medikamentallergi

Eksklusjonskriterier:Del2

  • Komplikasjoner av aktiv lupusnefritt (urinkolonne (granulær kolonne eller røde blodlegemer), hematuri (>5 røde blodceller/høyt kraftfelt, unntatt andre årsaker som steiner eller infeksjon), proteinuri >0,5 g/24 timer, pyuri ( >5 hvite blodlegemer/høyeffektfelt unntatt infeksjon)) eller aktiv sentralnervelupus (delirium, psykiatriske symptomer, anfall, etc.)
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å påvirke gjennomføringen og evalueringen av studien.
  • Pasienter med bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner gjenkjent innen 28 dager før samtykke
  • Pasienter med en infeksjonssykdom som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antimikrobielle, antivirale, antifungale eller antiparasittiske legemidler innen 24 uker før samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administreres enkeltdose eller multippel dose ved IV eller SC injeksjon
Eksperimentell: KK4277
Legemiddel: KK4277
KK4277 administreres enkeltdose eller multippel dose ved IV eller SC injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del 1: fra dag 1 til og med høyst dag 113, del 2: fra dag 1 til høyst dag 169
For uønskede hendelser som oppsto etter administrering av undersøkelseslegemidlet, blir antall personer med AE og forekomstfrekvens evaluert.
Del 1: fra dag 1 til og med høyst dag 113, del 2: fra dag 1 til høyst dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk av serum KK4277 konsentrasjon
Tidsramme: Del 1: Dag 1 (førdose, 0, 1, 6 timer etter start av administrering), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2: Påmelding, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Del 1: Dag 1 (førdose, 0, 1, 6 timer etter start av administrering), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2: Påmelding, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169
Del 1: Dag 1 til Dag 113, Del 2: Dag 1 til Dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4277-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli nettside er fornøyd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere