Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KK4277 u zdravých dobrovolníků a pacientů se systémovým lupus erythematodes a kožním lupus erythematodes

15. září 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie KK4277 s jednou vzestupnou dávkou nebo vícenásobnou vzestupnou dávkou fáze 1 u zdravých dobrovolníků, pacienta se systémovým lupus erythematodes a pacienta s kožním lupus erythematodes

Část 1: Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) dávky KK4277 u zdravých japonských nebo neasijských dospělých mužů.

Část 2: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaného IV podání KK4277 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo kožním lupus erythematodes (CLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

157

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi-ken
      • Kutsukake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Minami, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Minami, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Minami, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Aoba, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Chuo Ku, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Saitama
      • Moriyama, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí: Část 1

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Japonští nebo neasijští zdraví muži ve věku 18 až < 50 let v době informovaného souhlasu
  • BMI 18,5 až < 30,0 při screeningu

Kritéria zahrnutí: Část 2

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 18 let až < 75 let v době informovaného souhlasu
  • Hmotnost nad 40 kg a BMI 18,5 až < 35,0 při screeningu

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií

    1. Pacienti, kteří splňují klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 SLE a mají diagnózu SLE screeningem
    2. Pacienti s CLE diagnostikovaným kožní biopsií

Kritéria vyloučení: Část 1

  • Současná nemoc vyžadující léčbu
  • Anamnéza nebo současné onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, psychiatrické onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo rakovina.
  • Anamnéza nebo současná léková alergie

Kritéria vyloučení: Část 2

  • Komplikace aktivní lupusové nefritidy (močový sloupec (granulární sloupec nebo sloupec červených krvinek), hematurie (>5 červených krvinek/vysoké energetické pole, s výjimkou jiných příčin, jako jsou kameny nebo infekce), proteinurie >0,5 g/24 h, pyurie ( >5 bílých krvinek/vysokovýkonné pole s výjimkou infekce)) nebo aktivní lupus centrálního nervového systému (delirium, psychiatrické příznaky, záchvaty atd.)
  • Pacienti se závažnými komplikacemi, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudí, že ovlivňují provádění a hodnocení studie.
  • Pacienti s bakteriálními, virovými, plísňovými nebo parazitárními infekcemi zjištěnými do 28 dnů před získáním souhlasu
  • Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím hospitalizaci nebo intravenózní podání antimikrobiálních, antivirových, antimykotických nebo antiparazitárních léků během 24 týdnů před získáním souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo se podává jedna dávka nebo více dávek IV nebo SC injekcí
Experimentální: KK4277
Lék: KK4277
KK4277 se podává jedna dávka nebo více dávek IV nebo SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část 1: od 1. dne maximálně do 113. dne, 2. část: od 1. dne do maximálně 169. dne
U nežádoucích příhod, ke kterým došlo po podání zkoumaného léku, se hodnotí počet subjektů s AE a frekvence výskytu.
Část 1: od 1. dne maximálně do 113. dne, 2. část: od 1. dne do maximálně 169. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil farmakokinetiky koncentrace KK4277 v séru
Časové okno: Část 1: Den 1 (před dávkou, 0, 1, 6 hodin po začátku podávání), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Část 2: Zápis, Den 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Část 1: Den 1 (před dávkou, 0, 1, 6 hodin po začátku podávání), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Část 2: Zápis, Den 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Čas na maximální koncentraci
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 113, Část 2: Den 1 až Den 169
Část 1: Den 1 až Den 113, Část 2: Den 1 až Den 169
Maximální koncentrace
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 113, Část 2: Den 1 až Den 169
Část 1: Den 1 až Den 113, Část 2: Den 1 až Den 169
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Část 1: Den 1 až Den 113, Část 2: Den 1 až Den 169
Část 1: Den 1 až Den 113, Část 2: Den 1 až Den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4277-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během studie sponzorované společností Kyowa Kirin budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů uvedeny v části zásad Web Vivli je spokojen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit