건강한 지원자 및 전신성 홍반성 루푸스 및 피부성 홍반성 루푸스 환자에서 KK4277에 대한 연구
2023년 8월 6일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
건강한 지원자, 전신성 홍반성 루푸스 환자 및 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 KK4277의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 또는 다중 상승 용량 임상 1상 연구
파트 1: 건강한 일본인 또는 비아시아인 성인 남성에서 KK4277의 단일 정맥(IV) 또는 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
파트 2: 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 피부성 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서 KK4277의 반복 IV 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyowa Kirin Co., Ltd.
- 전화번호: +81-3-5205-7200
- 이메일: clinical.info.jp@kyowakirin.com
연구 장소
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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연락하다:
- Kyowa Kirin Co., Ltd.
- 전화번호: +81-3-5205-7200
- 이메일: clinical.info.jp@kyowakirin.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 파트 1
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 일본인 또는 아시아인이 아닌 건강한 남성 18~50세
- 스크리닝 시 BMI 18.5 ~ < 30.0
포함 기준: 파트 2
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 75세 미만
- 스크리닝 시 체중 40kg 초과 및 BMI 18.5 ~ < 35.0
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자
- EULAR/ACR 2019 SLE 분류 기준을 충족하고 스크리닝을 통해 SLE로 진단된 환자
- 피부 생검으로 진단된 CLE 환자
제외 기준: 파트 1
- 현재 치료가 필요한 질병
- 호흡기 질환, 심장 질환, 위장 질환, 신장 질환, 간 질환, 정신 질환, 자가 면역 질환 또는 암의 병력 또는 현재.
- 현재 약물 알레르기의 병력 또는 현재
제외 기준:파트2
- 활동성 루푸스 신염의 합병증(요로(과립형 기둥 또는 적혈구 기둥), 혈뇨(>5 적혈구/고배율 영역, 결석 또는 감염과 같은 다른 원인 제외), 단백뇨 >0.5g/24h, 농뇨( 백혈구 >5백혈구/고역장(감염 제외)) 또는 활동성 중추신경성 루푸스(섬망, 정신 증상, 발작 등)
- 연구의 수행 및 평가에 영향을 미친다고 조사자 또는 하위 조사자가 판단하는 심각한 합병증이 있는 환자.
- 동의를 얻기 전 28일 이내에 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 확인된 환자
- 동의를 얻기 전 24주 이내에 입원 또는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 구충제의 IV 투여가 필요한 감염병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 IV 또는 SC 주사에 의해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
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실험적: KK4277
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KK4277은 IV 또는 SC 주사에 의해 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 1일부터 최대 113일까지, 파트 2: 1일부터 최대 169일까지
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시험약 투여 후 발생한 이상반응에 대해서는 AE가 발생한 피험자의 수와 발생빈도를 평가한다.
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파트 1: 1일부터 최대 113일까지, 파트 2: 1일부터 최대 169일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 KK4277 농도의 약동학 프로필
기간: 1부 : 1일차(투약 전, 투여 시작 0, 1, 6시간 후), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, 파트 2:등록, Day1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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1부 : 1일차(투약 전, 투여 시작 0, 1, 6시간 후), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, 파트 2:등록, Day1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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최대 농도까지의 시간
기간: 1부 : 1일차 ~ 113일차, 2부 : 1일차 ~ 169일차
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1부 : 1일차 ~ 113일차, 2부 : 1일차 ~ 169일차
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최대 농도
기간: 1부 : 1일차 ~ 113일차, 2부 : 1일차 ~ 169일차
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1부 : 1일차 ~ 113일차, 2부 : 1일차 ~ 169일차
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농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1부 : 1일차 ~ 113일차, 2부 : 1일차 ~ 169일차
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1부 : 1일차 ~ 113일차, 2부 : 1일차 ~ 169일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4277-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Kyowa Kirin이 후원하는 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 Vivli 저장소(https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/)에서 사용할 수 있습니다. Vivli 웹 사이트는 만족합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로