Badanie KK4277 u zdrowych ochotników i pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i skórnym toczniem rumieniowatym
15 września 2025 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką lub wielokrotnymi rosnącymi dawkami KK4277 u zdrowych ochotników, pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym
Część 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej (IV) lub podskórnej (SC) KK4277 u zdrowych dorosłych mężczyzn pochodzenia japońskiego lub spoza Azji.
Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego podawania IV KK4277 pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub skórnym toczniem rumieniowatym (CLE).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
157
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kutsukake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Minami, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Minami, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Minami, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Aoba, Miyagi, Japonia, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Saitama
-
Moriyama, Saitama, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Część 1
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Zdrowi mężczyźni pochodzenia japońskiego lub spoza Azji w wieku od 18 do < 50 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- BMI od 18,5 do < 30,0 podczas badania przesiewowego
Kryteria włączenia: Część 2
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek od 18 lat do < 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Masa ciała powyżej 40 kg i BMI od 18,5 do < 35,0 podczas badania przesiewowego
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2019 SLE i mają rozpoznanie SLE w badaniu przesiewowym
- Pacjenci z CLE rozpoznaną na podstawie biopsji skóry
Kryteria wykluczenia: część 1
- Obecna choroba wymagająca leczenia
- Historia lub obecna choroba układu oddechowego, choroba serca, choroba przewodu pokarmowego, choroba nerek, choroba wątroby, choroba psychiczna, choroba autoimmunologiczna lub rak.
- Historia lub obecna alergia na lek
Kryteria wykluczenia: Część 2
- Powikłania aktywnego toczniowego zapalenia nerek (kolumna moczowa (kolumna ziarnista lub kolumna krwinek czerwonych), krwiomocz (>5 czerwonych krwinek/pole o dużym powiększeniu, z wyłączeniem innych przyczyn, takich jak kamienie lub zakażenie), białkomocz >0,5 g/24 h, ropomocz ( >5 białych krwinek/pole o dużej mocy z wyłączeniem infekcji)) lub aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (majaczenie, objawy psychiatryczne, drgawki itp.)
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, które zdaniem badacza lub badacza pomocniczego mają wpływ na prowadzenie i ocenę badania.
- Pacjenci z infekcją bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pasożytniczą rozpoznaną w ciągu 28 dni przed uzyskaniem zgody
- Pacjenci z chorobą zakaźną wymagającą hospitalizacji lub podania dożylnego leków przeciwdrobnoustrojowych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 24 tygodni przed uzyskaniem zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podaje się w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej we wstrzyknięciu IV lub SC
|
|
Eksperymentalny: KK4277
|
KK4277 podaje się w dawce pojedynczej lub dawce wielokrotnej przez wstrzyknięcie IV lub SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Część 1: od dnia 1 do maksymalnie dnia 113, Część 2: od dnia 1 do dnia maksymalnie 169
|
W przypadku zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, ocenia się liczbę osób z AE i częstość ich występowania.
|
Część 1: od dnia 1 do maksymalnie dnia 113, Część 2: od dnia 1 do dnia maksymalnie 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil farmakokinetyki stężenia KK4277 w surowicy
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0, 1, 6 godzin po rozpoczęciu podawania), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Część 2: Rejestracja, Dzień 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
Część 1: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0, 1, 6 godzin po rozpoczęciu podawania), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Część 2: Rejestracja, Dzień 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 113, Część 2: Dzień 1 do dnia 169
|
Część 1: Dzień 1 do dnia 113, Część 2: Dzień 1 do dnia 169
|
|
Maksymalna koncentracja
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 113, Część 2: Dzień 1 do dnia 169
|
Część 1: Dzień 1 do dnia 113, Część 2: Dzień 1 do dnia 169
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 do dnia 113, Część 2: Dzień 1 do dnia 169
|
Część 1: Dzień 1 do dnia 113, Część 2: Dzień 1 do dnia 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4277-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania sponsorowanego przez Kyowa Kirin będą dostępne w repozytorium Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, o ile warunki ujawnienia danych zostaną określone w sekcji polityki Witryna Vivli jest zadowolona.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .