Исследование KK4277 у здоровых добровольцев и пациентов с системной красной волчанкой и кожной красной волчанкой
15 сентября 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой или многократным возрастанием дозы KK4277 у здоровых добровольцев, пациентов с системной красной волчанкой и пациентов с кожной красной волчанкой
Часть 1: Оценить безопасность и переносимость однократной внутривенной (IV) или подкожной (SC) дозы KK4277 у здоровых взрослых мужчин японского или неазиатского происхождения.
Часть 2. Оценить безопасность и переносимость повторного внутривенного введения KK4277 у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) или кожной красной волчанкой (ККВ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
157
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Tokyo, Япония, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kutsukake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Minami, Aichi-ken, Япония, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Minami, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Minami, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Aoba, Miyagi, Япония, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Saitama
-
Moriyama, Saitama, Япония, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: часть 1
- Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Здоровые мужчины японского или неазиатского происхождения в возрасте от 18 до < 50 лет на момент информированного согласия
- ИМТ от 18,5 до < 30,0 при скрининге
Критерии включения: Часть 2
- Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст от 18 до < 75 лет на момент информированного согласия
- Масса тела более 40 кг и ИМТ от 18,5 до <35,0 при скрининге
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев
- Пациенты, которые соответствуют критериям классификации СКВ EULAR/ACR 2019 и имеют диагноз СКВ при скрининге
- Пациенты с CLE, диагностированными с помощью биопсии кожи
Критерии исключения: Часть 1
- Текущее заболевание, требующее лечения
- История или текущее респираторное заболевание, заболевание сердца, желудочно-кишечное заболевание, заболевание почек, заболевание печени, психическое заболевание, аутоиммунное заболевание или рак.
- История или текущая лекарственная аллергия
Критерии исключения:Часть 2
- Осложнения активного волчаночного нефрита (колонка мочи (зернистый столбик или столбик эритроцитов), гематурия (>5 эритроцитов/поле зрения при большом увеличении, исключая другие причины, такие как камни или инфекция), протеинурия >0,5 г/24 ч, пиурия ( >5 лейкоцитов/поле большого увеличения, исключая инфекцию)) или активная центральная нервная волчанка (делирий, психиатрические симптомы, судороги и т. д.)
- Пациенты с серьезными осложнениями, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, могут повлиять на проведение и оценку исследования.
- Пациенты с бактериальными, вирусными, грибковыми или паразитарными инфекциями, выявленными в течение 28 дней до получения согласия
- Пациенты с инфекционным заболеванием, требующие госпитализации или внутривенного введения противомикробных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных препаратов в течение 24 недель до получения согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводят однократно или многократно путем внутривенной или подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: КК4277
|
KK4277 вводят однократно или многократно путем внутривенной или подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Часть 1: с 1-го дня до максимум 113-го дня, Часть 2: с 1-го дня до максимум 169-го дня
|
Для нежелательных явлений, которые произошли после введения исследуемого препарата, оценивают количество субъектов с НЯ и частоту возникновения.
|
Часть 1: с 1-го дня до максимум 113-го дня, Часть 2: с 1-го дня до максимум 169-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль фармакокинетики концентрации KK4277 в сыворотке
Временное ограничение: Часть 1: День 1 (до приема, через 0, 1, 6 часов после начала приема), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99. , 113, Часть 2: Зачисление, День 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
Часть 1: День 1 (до приема, через 0, 1, 6 часов после начала приема), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99. , 113, Часть 2: Зачисление, День 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Часть 1: с 1 по 113 день, часть 2: с 1 по 169 день
|
Часть 1: с 1 по 113 день, часть 2: с 1 по 169 день
|
|
Максимальная концентрация
Временное ограничение: Часть 1: с 1 по 113 день, часть 2: с 1 по 169 день
|
Часть 1: с 1 по 113 день, часть 2: с 1 по 169 день
|
|
Площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: Часть 1: с 1 по 113 день, часть 2: с 1 по 169 день
|
Часть 1: с 1 по 113 день, часть 2: с 1 по 169 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4277-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе исследования, спонсируемого Kyowa Kirin, будут доступны в репозитории Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, если условия раскрытия данных указаны в разделе политики Сайт Вивли доволен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .