Een studie van KK4277 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met systemische lupus erythematosus en cutane lupus erythematosus
15 september 2025 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis of meerdere oplopende doses van KK4277 bij gezonde vrijwilligers, patiënten met systemische lupus erythematosus en patiënten met cutane lupus erythematosus
Deel 1: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze (IV) of subcutane (SC) dosis van KK4277 bij gezonde Japanse of niet-Aziatische volwassen mannen.
Deel 2: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intraveneuze toediening van KK4277 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) of cutane lupus erythematosus (CLE).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
157
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kutsukake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Minami, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Minami, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Minami, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Aoba, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Saitama
-
Moriyama, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: deel 1
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Japanse of niet-Aziatische gezonde mannen van 18 tot < 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- BMI 18,5 tot < 30,0 bij screening
Inclusiecriteria: deel 2
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd 18 jaar tot < 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Gewicht boven de 40 kg en BMI 18,5 tot < 35,0 bij screening
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen
- Patiënten die voldoen aan de EULAR/ACR 2019 SLE-classificatiecriteria en bij wie door screening de diagnose SLE is gesteld
- Patiënten met CLE gediagnosticeerd door huidbiopsie
Uitsluitingscriteria: deel 1
- Huidige ziekte die behandeling vereist
- Geschiedenis van of huidige luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, psychiatrische aandoeningen, auto-immuunziekten of kanker.
- Geschiedenis of van huidige medicijnallergie
Uitsluitingscriteria:Deel2
- Complicaties van actieve lupus nefritis (urinekolom (granulaire kolom of rode bloedcelkolom), hematurie (>5 rode bloedcellen/hoogvermogensveld, exclusief andere oorzaken zoals stenen of infectie), proteïnurie >0,5 g/24 uur, pyurie ( >5 witte bloedcellen/hoogvermogenveld exclusief infectie)) of actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (delirium, psychiatrische symptomen, epileptische aanvallen, enz.)
- Patiënten met ernstige complicaties die volgens de onderzoeker of subonderzoeker van invloed zijn op de uitvoering en evaluatie van het onderzoek.
- Patiënten met bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties herkend binnen 28 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
- Patiënten met een infectieziekte die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antimicrobiële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire geneesmiddelen vereisen binnen 24 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt in een enkele dosis of in meerdere doses toegediend via intraveneuze of subcutane injectie
|
|
Experimenteel: KK4277
|
KK4277 wordt in een enkele dosis of in meerdere doses toegediend via intraveneuze of subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deel 1: van Dag 1 tot maximaal Dag 113, Deel 2: van Dag 1 tot maximaal Dag 169
|
Voor bijwerkingen die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, worden het aantal proefpersonen met bijwerkingen en de frequentie van optreden geëvalueerd.
|
Deel 1: van Dag 1 tot maximaal Dag 113, Deel 2: van Dag 1 tot maximaal Dag 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Profiel van farmacokinetiek van serum KK4277-concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis, 0, 1, 6 uur na het begin van de toediening), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Deel 2 :Inschrijving, Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis, 0, 1, 6 uur na het begin van de toediening), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Deel 2 :Inschrijving, Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
|
Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
|
|
De maximale concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
|
Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
|
Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4277-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het door Kyowa Kirin gesponsorde onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen beschikbaar zijn in de Vivli-repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ zolang de voorwaarden voor gegevensopenbaarmaking gespecificeerd in het beleidsgedeelte van de De website van Vivli is tevreden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .