Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KK4277 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met systemische lupus erythematosus en cutane lupus erythematosus

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis of meerdere oplopende doses van KK4277 bij gezonde vrijwilligers, patiënten met systemische lupus erythematosus en patiënten met cutane lupus erythematosus

Deel 1: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze (IV) of subcutane (SC) dosis van KK4277 bij gezonde Japanse of niet-Aziatische volwassen mannen.

Deel 2: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intraveneuze toediening van KK4277 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) of cutane lupus erythematosus (CLE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: deel 1

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Japanse of niet-Aziatische gezonde mannen van 18 tot < 50 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • BMI 18,5 tot < 30,0 bij screening

Inclusiecriteria: deel 2

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd 18 jaar tot < 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Gewicht boven de 40 kg en BMI 18,5 tot < 35,0 bij screening

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen

    1. Patiënten die voldoen aan de EULAR/ACR 2019 SLE-classificatiecriteria en bij wie door screening de diagnose SLE is gesteld
    2. Patiënten met CLE gediagnosticeerd door huidbiopsie

Uitsluitingscriteria: deel 1

  • Huidige ziekte die behandeling vereist
  • Geschiedenis van of huidige luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, psychiatrische aandoeningen, auto-immuunziekten of kanker.
  • Geschiedenis of van huidige medicijnallergie

Uitsluitingscriteria:Deel2

  • Complicaties van actieve lupus nefritis (urinekolom (granulaire kolom of rode bloedcelkolom), hematurie (>5 rode bloedcellen/hoogvermogensveld, exclusief andere oorzaken zoals stenen of infectie), proteïnurie >0,5 g/24 uur, pyurie ( >5 witte bloedcellen/hoogvermogenveld exclusief infectie)) of actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (delirium, psychiatrische symptomen, epileptische aanvallen, enz.)
  • Patiënten met ernstige complicaties die volgens de onderzoeker of subonderzoeker van invloed zijn op de uitvoering en evaluatie van het onderzoek.
  • Patiënten met bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties herkend binnen 28 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming
  • Patiënten met een infectieziekte die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antimicrobiële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire geneesmiddelen vereisen binnen 24 weken voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt in een enkele dosis of in meerdere doses toegediend via intraveneuze of subcutane injectie
Experimenteel: KK4277
Geneesmiddel: KK4277
KK4277 wordt in een enkele dosis of in meerdere doses toegediend via intraveneuze of subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Deel 1: van Dag 1 tot maximaal Dag 113, Deel 2: van Dag 1 tot maximaal Dag 169
Voor bijwerkingen die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, worden het aantal proefpersonen met bijwerkingen en de frequentie van optreden geëvalueerd.
Deel 1: van Dag 1 tot maximaal Dag 113, Deel 2: van Dag 1 tot maximaal Dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profiel van farmacokinetiek van serum KK4277-concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis, 0, 1, 6 uur na het begin van de toediening), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Deel 2 :Inschrijving, Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Deel 1: Dag 1 (vóór de dosis, 0, 1, 6 uur na het begin van de toediening), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Deel 2 :Inschrijving, Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
De maximale concentratie
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169
Deel 1: Dag 1 tot Dag 113, Deel 2: Dag 1 tot Dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4277-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het door Kyowa Kirin gesponsorde onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zullen beschikbaar zijn in de Vivli-repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ zolang de voorwaarden voor gegevensopenbaarmaking gespecificeerd in het beleidsgedeelte van de De website van Vivli is tevreden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren