Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KK4277 vizsgálata egészséges önkéntesekben és szisztémás lupus erythematosusban és bőr lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KK4277 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vagy többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél, szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél és bőr lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

1. rész: A KK4277 egyszeri intravénás (IV) vagy szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán vagy nem ázsiai felnőtt férfiaknál.

2. rész: A KK4277 ismételt intravénás beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szisztémás lupus erythematosusban (SLE) vagy bőr lupus erythematosusban (CLE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. rész

  • Önkéntes írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • Egészséges japán vagy nem ázsiai férfiak 18 és < 50 év közöttiek a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • BMI 18,5 és < 30,0 között a szűréskor

Bevételi kritériumok: 2. rész

  • Önkéntes írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • 18 év és < 75 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • 40 kg feletti testtömeg és 18,5 és < 35,0 közötti BMI a szűréskor

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének

    1. Azok a betegek, akik megfelelnek az EULAR/ACR 2019 SLE besorolási kritériumainak, és akiknél szűréssel SLE-t diagnosztizáltak
    2. Bőrbiopsziával diagnosztizált CLE-s betegek

Kizárási kritériumok: 1. rész

  • Jelenlegi kezelést igénylő betegség
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi légúti betegség, szívbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség, vesebetegség, májbetegség, pszichiátriai betegség, autoimmun betegség vagy rák.
  • Előzmény vagy jelenlegi gyógyszerallergia

Kizárási kritériumok: 2. rész

  • Aktív lupus nephritis szövődményei (vizeletoszlop (szemcsés oszlop vagy vörösvérsejt-oszlop), hematuria (>5 vörösvérsejt/nagy teljesítményű mező, kivéve az egyéb okokat, mint a kövek vagy fertőzés), proteinuria >0,5 g/24 h, pyuria ( >5 fehérvérsejt/nagy teljesítményű mező, kivéve a fertőzést)) vagy aktív központi idegrendszeri lupus (delírium, pszichiátriai tünetek, görcsrohamok stb.)
  • Súlyos szövődményekben szenvedő betegek, amelyekről a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolják a vizsgálat lefolytatását és értékelését.
  • A beleegyezés megszerzése előtt 28 napon belül felismert bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan fertőző betegségben szenvedő betegek, akik kórházi kezelést igényelnek, vagy antimikrobiális, vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes gyógyszert kell beadni a beleegyezés megszerzése előtt 24 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebót egyszeri vagy többszöri dózisban adják be IV vagy SC injekció formájában
Kísérleti: KK4277
Drog: KK4277
A KK4277-et egyszeri vagy többszöri dózisban adják be IV vagy SC injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. rész: az 1. naptól legfeljebb a 113. napig, 2. rész: az 1. naptól legfeljebb a 169. napig
A vizsgált gyógyszer beadása után fellépő nemkívánatos események tekintetében a nemkívánatos események számát és előfordulási gyakoriságát értékelték.
1. rész: az 1. naptól legfeljebb a 113. napig, 2. rész: az 1. naptól legfeljebb a 169. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum KK4277 koncentrációjának farmakokinetikájának profilja
Időkeret: 1. rész: 1. nap (adagolás előtt, 0, 1, 6 órával az adagolás megkezdése után), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, 2. rész : Jelentkezés, 1. nap, 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 141., 169.
1. rész: 1. nap (adagolás előtt, 0, 1, 6 órával az adagolás megkezdése után), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, 2. rész : Jelentkezés, 1. nap, 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 141., 169.
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 113. napig, 2. rész: 1. naptól 169. napig
1. rész: 1. naptól 113. napig, 2. rész: 1. naptól 169. napig
A maximális koncentráció
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 113. napig, 2. rész: 1. naptól 169. napig
1. rész: 1. naptól 113. napig, 2. rész: 1. naptól 169. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. rész: 1. naptól 113. napig, 2. rész: 1. naptól 169. napig
1. rész: 1. naptól 113. napig, 2. rész: 1. naptól 169. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4277-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Kyowa Kirin által szponzorált tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek elérhetők lesznek a Vivli adattárban, a https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ címen, amíg az adatközlésre vonatkozó feltételek a szabályzat szabályzatában meghatározottak lesznek. A Vivli weboldal elégedett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel