Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KK4277 hos friska frivilliga och patienter med systemisk lupus erythematosus och kutan lupus erythematosus

6 augusti 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos eller multipla stigande dosstudie av KK4277 på friska frivilliga, patient med systemisk lupus erythematosus och patient med kutan lupus erythematosus

Del 1: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravenös (IV) eller subkutan (SC) dos av KK4277 hos friska japanska eller icke-asiatiska vuxna män.

Del 2: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepad IV-administrering av KK4277 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller kutan lupus erythematosus (CLE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Del 1

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Japanska eller icke-asiatiska friska män 18 till < 50 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • BMI 18,5 till < 30,0 vid screening

Inklusionskriterier: Del 2

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Ålder 18 år till < 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Vikt över 40 kg och BMI 18,5 till < 35,0 vid screening

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier

    1. Patienter som uppfyller EULAR/ACR 2019 SLE-klassificeringskriterierna och har en diagnos av SLE genom screening
    2. Patienter med CLE diagnostiserade genom hudbiopsi

Uteslutningskriterier: Del 1

  • Aktuell sjukdom som kräver behandling
  • Historik av eller aktuell luftvägssjukdom, hjärtsjukdom, mag-tarmsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, psykiatrisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller cancer.
  • Historik eller aktuell läkemedelsallergi

Uteslutningskriterier:Del2

  • Komplikationer av aktiv lupusnefrit (urinkolonn (granulär kolumn eller kolonn för röda blodkroppar), hematuri (>5 röda blodkroppar/högt kraftfält, exklusive andra orsaker som stenar eller infektion), proteinuri >0,5 g/24 timmar, pyuri ( >5 vita blodkroppar/högeffektfält exklusive infektion)) eller aktiv central nervös lupus (delirium, psykiatriska symtom, kramper, etc.)
  • Patienter med allvarliga komplikationer som av utredaren eller underutredaren bedöms påverka genomförandet och utvärderingen av studien.
  • Patienter med bakteriella, virus-, svamp- eller parasitinfektioner som identifierats inom 28 dagar innan samtycke erhålls
  • Patienter med en infektionssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller intravenös administrering av antimikrobiella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära läkemedel inom 24 veckor innan samtycke erhålls

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras engångsdos eller multipeldos genom IV eller SC-injektion
Experimentell: KK4277
Läkemedel: KK4277
KK4277 administreras engångsdos eller multipeldos genom IV eller SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Del 1: från dag 1 till högst dag 113, del 2: från dag 1 till högst dag 169
För biverkningar som inträffade efter administrering av prövningsläkemedlet utvärderas antalet patienter med biverkningar och förekomstfrekvens.
Del 1: från dag 1 till högst dag 113, del 2: från dag 1 till högst dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Profil för farmakokinetik för serum KK4277 koncentration
Tidsram: Del 1: Dag 1 (fördos, 0, 1, 6 timmar efter påbörjad administrering), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2 :Inskrivning, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Del 1: Dag 1 (fördos, 0, 1, 6 timmar efter påbörjad administrering), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, del 2 :Inskrivning, dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Tid till maximal koncentration
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 113, Del 2: Dag 1 till Dag 169
Del 1: Dag 1 till Dag 113, Del 2: Dag 1 till Dag 169
Den maximala koncentrationen
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 113, Del 2: Dag 1 till Dag 169
Del 1: Dag 1 till Dag 113, Del 2: Dag 1 till Dag 169
Area under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: Del 1: Dag 1 till Dag 113, Del 2: Dag 1 till Dag 169
Del 1: Dag 1 till Dag 113, Del 2: Dag 1 till Dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4277-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras och/eller analyseras under studien som sponsras av Kyowa Kirin kommer att finnas tillgängliga i Vivli-förvaret, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så länge som villkoren för dataavslöjande anges i policyavsnittet i Vivlis hemsida är nöjda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera