Um estudo de KK4277 em voluntários saudáveis e pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e lúpus eritematoso cutâneo
15 de setembro de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única ou dose ascendente múltipla de KK4277 em voluntários saudáveis, pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e pacientes com lúpus eritematoso cutâneo
Parte 1: Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) de KK4277 em homens adultos japoneses ou não asiáticos saudáveis.
Parte 2: Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração IV repetida de KK4277 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou lúpus eritematoso cutâneo (CLE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
157
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo, Japão, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Kutsukake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Minami, Aichi-ken, Japão, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Minami, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Minami, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Aoba, Miyagi, Japão, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama
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Moriyama, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Parte 1
- Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
- Homens saudáveis japoneses ou não asiáticos de 18 a < 50 anos no momento do consentimento informado
- IMC 18,5 a < 30,0 na triagem
Critérios de inclusão: Parte 2
- Consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo
- Idade de 18 anos a < 75 anos no momento do consentimento informado
- Peso acima de 40 kg e IMC de 18,5 a < 35,0 na triagem
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios
- Pacientes que atendem aos critérios de classificação de LES EULAR/ACR 2019 e têm diagnóstico de LES por triagem
- Pacientes com ELC diagnosticados por biópsia de pele
Critérios de Exclusão: Parte 1
- Doença atual que requer tratamento
- História ou doença respiratória atual, doença cardíaca, doença gastrointestinal, doença renal, doença hepática, doença psiquiátrica, doença autoimune ou câncer.
- História ou alergia atual a medicamentos
Critérios de Exclusão: Parte 2
- Complicações da nefrite lúpica ativa (coluna urinária (coluna granular ou coluna de glóbulos vermelhos), hematúria (>5 glóbulos vermelhos/campo de alta potência, excluindo outras causas como cálculos ou infecção), proteinúria >0,5 g/24 h, piúria ( >5 glóbulos brancos/campo de alta potência excluindo infecção)) ou lúpus ativo do sistema nervoso central (delírio, sintomas psiquiátricos, convulsões, etc.)
- Pacientes com complicações graves que são consideradas pelo investigador ou subinvestigador como afetando a condução e avaliação do estudo.
- Pacientes com infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias reconhecidas dentro de 28 dias antes da obtenção do consentimento
- Pacientes com doença infecciosa que requerem hospitalização ou administração intravenosa de medicamentos antimicrobianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários nas 24 semanas anteriores à obtenção do consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo é administrado em dose única ou dose múltipla por injeção IV ou SC
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Experimental: KK4277
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KK4277 é administrado em dose única ou dose múltipla por injeção IV ou SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte 1: do Dia 1 até no máximo o Dia 113, Parte 2: do Dia 1 até no máximo o Dia 169
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Para eventos adversos que ocorreram após a administração do medicamento experimental, o número de indivíduos com EAs e a frequência de ocorrência são avaliados.
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Parte 1: do Dia 1 até no máximo o Dia 113, Parte 2: do Dia 1 até no máximo o Dia 169
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil da farmacocinética da concentração sérica de KK4277
Prazo: Parte 1: Dia 1 (pré-dose, 0, 1, 6 horas após o início da administração), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Parte 2: Matrícula, Dia 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Parte 1: Dia 1 (pré-dose, 0, 1, 6 horas após o início da administração), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Parte 2: Matrícula, Dia 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Tempo para a concentração máxima
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 113, Parte 2: Dia 1 ao Dia 169
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Parte 1: Dia 1 ao Dia 113, Parte 2: Dia 1 ao Dia 169
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A concentração máxima
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 113, Parte 2: Dia 1 ao Dia 169
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Parte 1: Dia 1 ao Dia 113, Parte 2: Dia 1 ao Dia 169
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Área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 113, Parte 2: Dia 1 ao Dia 169
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Parte 1: Dia 1 ao Dia 113, Parte 2: Dia 1 ao Dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4277-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo patrocinado pela Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, desde que as condições de divulgação de dados especificadas na seção de política do O site da Vivli está satisfeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .