Tutkimus KK4277:stä terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja ihon lupus erythematosus
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tai usean nousevan annoksen tutkimus KK4277:stä terveillä vapaaehtoisilla, systeemistä lupus erythematosusta sairastavalla potilaalla ja potilaalla, jolla on iholupus erythematosus
Osa 1: Arvioida yhden suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) KK4277-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla tai ei-aasialaisilla aikuisilla miehillä.
Osa 2: KK4277:n toistuvan IV-antamisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai ihon lupus erythematosus (CLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
157
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Tokyo, Japani, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Kutsukake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Minami, Aichi-ken, Japani, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Minami, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Minami, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Aoba, Miyagi, Japani, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Chuo Ku, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Saitama
-
Moriyama, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osa 1
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Terveet japanilaiset tai ei-aasialaiset miehet 18–< 50 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- BMI 18,5 - < 30,0 seulonnassa
Osallistumiskriteerit: Osa 2
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 18 - < 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Paino yli 40 kg ja BMI 18,5 - < 35,0 seulonnassa
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Potilaat, jotka täyttävät EULAR/ACR 2019 SLE-luokituskriteerit ja joilla on SLE-diagnoosi seulonnan perusteella
- Potilaat, joilla on ihobiopsialla diagnosoitu CLE
Poissulkemiskriteerit: Osa 1
- Nykyinen hoitoa vaativa sairaus
- Aiempi tai nykyinen hengityselinsairaus, sydänsairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, maksasairaus, psykiatrinen sairaus, autoimmuunisairaus tai syöpä.
- Aiempi tai nykyinen lääkeallergia
Poissulkemiskriteerit: Osa 2
- Aktiivisen lupusnefriitin komplikaatiot (virtsarakeinen tai punasolukolonni), hematuria (>5 punasolua/suuri voimakenttä, lukuun ottamatta muita syitä, kuten kiviä tai infektiota), proteinuria > 0,5 g/24 h, pyuria ( >5 valkosolua/suuri voimakenttä, lukuun ottamatta infektiota)) tai aktiivinen keskushermoston lupus (delirium, psykiatriset oireet, kohtaukset jne.)
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, joiden tutkija tai osatutkija arvioi vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen ja arviointiin.
- Potilaat, joilla on bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio, joka on todettu 28 päivän sisällä ennen suostumuksen saamista
- Potilaat, joilla on infektiosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä mikrobi-, virus-, sieni- tai loislääkkeiden antamista 24 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan yksittäinen annos tai useita annoksia IV- tai SC-injektiolla
|
|
Kokeellinen: KK4277
|
KK4277 annetaan kerta-annoksena tai useita annoksia IV- tai SC-injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osa 1 : päivästä 1 enintään päivään 113, osa 2: päivästä 1 enintään päivään 169
|
Tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen ilmenneiden haittatapahtumien osalta arvioidaan haittavaikutuksista kärsivien koehenkilöiden lukumäärä ja esiintymistiheys.
|
Osa 1 : päivästä 1 enintään päivään 113, osa 2: päivästä 1 enintään päivään 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin KK4277-pitoisuuden farmakokinetiikan profiili
Aikaikkuna: Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta, 0, 1, 6 tuntia annon aloittamisen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Osa 2 : Ilmoittautuminen, päivä 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
Osa 1: Päivä 1 (ennen annosta, 0, 1, 6 tuntia annon aloittamisen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Osa 2 : Ilmoittautuminen, päivä 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
|
|
Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1 : Päivä 1 - Päivä 113, Osa 2 : Päivä 1 - Päivä 169
|
Osa 1 : Päivä 1 - Päivä 113, Osa 2 : Päivä 1 - Päivä 169
|
|
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1 : Päivä 1 - Päivä 113, Osa 2 : Päivä 1 - Päivä 169
|
Osa 1 : Päivä 1 - Päivä 113, Osa 2 : Päivä 1 - Päivä 169
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa 1 : Päivä 1 - Päivä 113, Osa 2 : Päivä 1 - Päivä 169
|
Osa 1 : Päivä 1 - Päivä 113, Osa 2 : Päivä 1 - Päivä 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4277-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyowa Kirinin sponsoroiman tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla Vivli-tietovarastossa https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ niin kauan kuin tietojen luovuttamisen ehdot on määritelty käytäntöosiossa. Vivlin nettisivut ovat tyytyväisiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .