Uno studio su KK4277 in volontari sani e pazienti con lupus eritematoso sistemico e lupus eritematoso cutaneo
15 settembre 2025 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola o multipla ascendente su KK4277 in volontari sani, pazienti con lupus eritematoso sistemico e pazienti con lupus eritematoso cutaneo
Parte 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) di KK4277 in maschi adulti sani giapponesi o non asiatici.
Parte 2: Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione IV ripetuta di KK4277 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o lupus eritematoso cutaneo (CLE).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
157
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo, Giappone, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Kutsukake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Minami, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Minami, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Minami, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Aoba, Miyagi, Giappone, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Giappone, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
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Saitama
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Moriyama, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Parte 1
- Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
- Uomini sani giapponesi o non asiatici di età compresa tra 18 e <50 anni al momento del consenso informato
- BMI da 18,5 a <30,0 allo screening
Criteri di inclusione: parte 2
- Consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio
- Età da 18 anni a < 75 anni al momento del consenso informato
- Peso superiore a 40 kg e BMI da 18,5 a <35,0 allo screening
Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri
- Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 SLE e hanno una diagnosi di SLE mediante screening
- Pazienti con CLE diagnosticato mediante biopsia cutanea
Criteri di esclusione: Parte 1
- Malattia attuale che richiede un trattamento
- Pregressa o attuale malattia respiratoria, cardiaca, gastrointestinale, renale, epatica, psichiatrica, autoimmune o cancro.
- Storia o di attuale allergia ai farmaci
Criteri di esclusione: Parte 2
- Complicanze della nefrite lupica attiva (colonna urinaria (colonna granulare o colonna di globuli rossi), ematuria (>5 globuli rossi/campo ad alta potenza, escluse altre cause come calcoli o infezioni), proteinuria >0,5 g/24 h, piuria ( >5 globuli bianchi/campo ad alta potenza escluse le infezioni)) o lupus del sistema nervoso centrale attivo (delirio, sintomi psichiatrici, convulsioni, ecc.)
- Pazienti con complicanze gravi che sono giudicate dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore in grado di influenzare la conduzione e la valutazione dello studio.
- Pazienti con infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie riconosciute entro 28 giorni prima dell'ottenimento del consenso
- Pazienti con una malattia infettiva che richiede il ricovero in ospedale o la somministrazione endovenosa di farmaci antimicrobici, antivirali, antimicotici o antiparassitari entro 24 settimane prima dell'ottenimento del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo viene somministrato in dose singola o dose multipla mediante iniezione IV o SC
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Sperimentale: KK4277
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KK4277 viene somministrato in dose singola o dose multipla mediante iniezione IV o SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al massimo al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al massimo al giorno 169
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Per gli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, vengono valutati il numero di soggetti con eventi avversi e la frequenza di occorrenza.
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Parte 1: dal giorno 1 al massimo al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al massimo al giorno 169
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di farmacocinetica della concentrazione sierica di KK4277
Lasso di tempo: Parte 1: Giorno 1 (pre-dose, 0, 1, 6 ore dopo l'inizio della somministrazione), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Parte 2 : Iscrizione, Giorno 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Parte 1: Giorno 1 (pre-dose, 0, 1, 6 ore dopo l'inizio della somministrazione), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Parte 2 : Iscrizione, Giorno 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al giorno 169
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al giorno 169
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La massima concentrazione
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al giorno 169
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al giorno 169
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Area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Parte 1: dal giorno 1 al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al giorno 169
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Parte 1: dal giorno 1 al giorno 113, parte 2: dal giorno 1 al giorno 169
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4277-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio sponsorizzato da Kyowa Kirin saranno disponibili nel repository Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ purché le condizioni di divulgazione dei dati specificate nella sezione politica del Il sito web di Vivli è soddisfatto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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