Eine Studie zu KK4277 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und kutanem Lupus erythematodes
15. September 2025 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis oder ansteigender Mehrfachdosis von KK4277 bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und Patienten mit kutanem Lupus erythematodes
Teil 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) oder subkutanen (SC) Dosis von KK4277 bei gesunden japanischen oder nicht-asiatischen erwachsenen Männern.
Teil 2: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten intravenösen Verabreichung von KK4277 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder kutanem Lupus erythematodes (CLE).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
157
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital
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Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aichi-ken
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Kutsukake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Minami, Aichi-ken, Japan, 457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Fukuoka
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Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Minami, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Minami, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Aoba, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Niigata
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Chuo Ku, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama
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Moriyama, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine
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Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teil 1
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Japanische oder nicht-asiatische gesunde Männer 18 bis < 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- BMI 18,5 bis < 30,0 beim Screening
Einschlusskriterien: Teil 2
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18 Jahre bis < 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Gewicht über 40 kg und BMI 18,5 bis < 35,0 beim Screening
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Patienten, die die EULAR/ACR 2019 SLE-Klassifikationskriterien erfüllen und bei denen SLE durch Screening diagnostiziert wurde
- Patienten mit CLE, diagnostiziert durch Hautbiopsie
Ausschlusskriterien: Teil 1
- Aktuelle behandlungsbedürftige Erkrankung
- Vorgeschichte oder aktuelle Atemwegserkrankung, Herzerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, psychiatrische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Krebs.
- Vorgeschichte oder aktuelle Arzneimittelallergie
Ausschlusskriterien:Teil2
- Komplikationen einer aktiven Lupusnephritis (Harnsäule (Granularsäule oder rote Blutkörperchensäule), Hämaturie (> 5 rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld, ausgenommen andere Ursachen wie Steine oder Infektionen), Proteinurie > 0,5 g/24 h, Pyurie ( >5 weiße Blutkörperchen/Hochleistungsfeld ohne Infektion)) oder aktiver zentralnervöser Lupus (Delir, psychiatrische Symptome, Krampfanfälle usw.)
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Durchführung und Auswertung der Studie beeinträchtigen.
- Patienten mit bakteriellen, viralen, Pilz- oder Parasiteninfektionen, die innerhalb von 28 Tagen vor Einholung der Einwilligung erkannt wurden
- Patienten mit einer Infektionskrankheit, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Verabreichung von antimikrobiellen, antiviralen, antimykotischen oder antiparasitären Arzneimitteln innerhalb von 24 Wochen vor Einholung der Einwilligung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird als Einzeldosis oder Mehrfachdosis durch IV- oder SC-Injektion verabreicht
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Experimental: KK4277
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KK4277 wird als Einzeldosis oder Mehrfachdosis durch IV- oder SC-Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil 1: von Tag 1 bis höchstens Tag 113, Teil 2: von Tag 1 bis höchstens Tag 169
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Für unerwünschte Ereignisse, die nach Verabreichung des Prüfpräparats aufgetreten sind, werden die Anzahl der Probanden mit UE und die Häufigkeit des Auftretens ausgewertet.
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Teil 1: von Tag 1 bis höchstens Tag 113, Teil 2: von Tag 1 bis höchstens Tag 169
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Profil der Pharmakokinetik der Serum-KK4277-Konzentration
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 (Vordosierung, 0, 1, 6 Stunden nach Beginn der Verabreichung), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Teil 2: Einschreibung, Tag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Teil 1: Tag 1 (Vordosierung, 0, 1, 6 Stunden nach Beginn der Verabreichung), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Teil 2: Einschreibung, Tag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
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Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 113, Teil 2: Tag 1 bis Tag 169
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Teil 1: Tag 1 bis Tag 113, Teil 2: Tag 1 bis Tag 169
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Die maximale Konzentration
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 113, Teil 2: Tag 1 bis Tag 169
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Teil 1: Tag 1 bis Tag 113, Teil 2: Tag 1 bis Tag 169
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 113, Teil 2: Tag 1 bis Tag 169
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Teil 1: Tag 1 bis Tag 113, Teil 2: Tag 1 bis Tag 169
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jun Kinoshita, Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4277-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der von Kyowa Kirin gesponserten Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden im Vivli-Repository unter https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ verfügbar sein, sofern die im Richtlinienabschnitt der angegebenen Bedingungen für die Datenoffenlegung eingehalten werden Vivli-Website sind zufrieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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