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Une étude de KK4277 chez des volontaires sains et des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de lupus érythémateux cutané

6 août 2023 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante ou à doses multiples croissantes de KK4277 chez des volontaires sains, des patients atteints de lupus érythémateux disséminé et des patients atteints de lupus érythémateux cutané

Partie 1 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) de KK4277 chez des hommes adultes japonais ou non asiatiques en bonne santé.

Partie 2 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse répétée de KK4277 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) ou de lupus érythémateux cutané (CLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Partie 1

  • Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
  • Hommes en bonne santé japonais ou non asiatiques âgés de 18 à < 50 ans au moment du consentement éclairé
  • IMC 18,5 à < 30,0 au dépistage

Critères d'inclusion : Partie 2

  • Consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude
  • Âge 18 ans à < 75 ans au moment du consentement éclairé
  • Poids supérieur à 40 kg et IMC de 18,5 à < 35,0 au dépistage

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants

    1. Patients qui répondent aux critères de classification EULAR/ACR 2019 SLE et qui ont un diagnostic de SLE par dépistage
    2. Patients atteints de CLE diagnostiqués par biopsie cutanée

Critères d'exclusion : Partie 1

  • Maladie actuelle nécessitant un traitement
  • Antécédents ou maladie respiratoire actuelle, maladie cardiaque, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie du foie, maladie psychiatrique, maladie auto-immune ou cancer.
  • Antécédents ou allergie médicamenteuse actuelle

Critères d'exclusion : Partie 2

  • Complications de la néphrite lupique active (colonne urinaire (colonne granulaire ou colonne de globules rouges), hématurie (>5 globules rouges/champ de puissance élevé, à l'exclusion d'autres causes telles que calculs ou infection), protéinurie >0,5 g/24 h, pyurie ( > 5 globules blancs/champ de puissance élevé excluant l'infection)) ou lupus nerveux central actif (délire, symptômes psychiatriques, convulsions, etc.)
  • Patients présentant des complications graves jugées par l'investigateur ou le sous-investigateur comme affectant la conduite et l'évaluation de l'étude.
  • Patients atteints d'infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires reconnues dans les 28 jours précédant l'obtention du consentement
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse nécessitant une hospitalisation ou l'administration intraveineuse de médicaments antimicrobiens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires dans les 24 semaines précédant l'obtention du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo est administré en dose unique ou en doses multiples par injection IV ou SC
Expérimental: KK4277
Médicament: KK4277
KK4277 est administré en dose unique ou en doses multiples par injection IV ou SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie 1 : du Jour 1 au plus au Jour 113, Partie 2 : du Jour 1 au plus au Jour 169
Pour les événements indésirables survenus après l'administration du médicament expérimental, le nombre de sujets présentant des EI et la fréquence d'occurrence sont évalués.
Partie 1 : du Jour 1 au plus au Jour 113, Partie 2 : du Jour 1 au plus au Jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil de la pharmacocinétique de la concentration sérique de KK4277
Délai: Partie 1 : Jour 1 (pré-dose, 0, 1, 6 heures après le début de l'administration), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Partie 2 : Inscription, Jour 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Partie 1 : Jour 1 (pré-dose, 0, 1, 6 heures après le début de l'administration), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99 , 113, Partie 2 : Inscription, Jour 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 141, 169
Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 113, Partie 2 : Jour 1 à Jour 169
Partie 1 : Jour 1 à Jour 113, Partie 2 : Jour 1 à Jour 169
La concentration maximale
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 113, Partie 2 : Jour 1 à Jour 169
Partie 1 : Jour 1 à Jour 113, Partie 2 : Jour 1 à Jour 169
Aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Partie 1 : Jour 1 à Jour 113, Partie 2 : Jour 1 à Jour 169
Partie 1 : Jour 1 à Jour 113, Partie 2 : Jour 1 à Jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4277-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude parrainée par Kyowa Kirin seront disponibles dans le référentiel Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ tant que les conditions de divulgation des données spécifiées dans la section politique du Le site Vivli est satisfait.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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