クリティカルケア環境における動脈カテーテルの実用的なランダム化試験 (GRACE)
2024年2月22日 更新者：David J. Feller-Kopman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
治験責任医師は、標準的な動脈ラインの使用と比較して、侵襲的な動脈ラインの制限された使用の非劣性を調査するために、実用的なランダム化試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
医療集中治療室 (MICU) の患者は、標準治療として動脈ラインを受けることがよくありますが、この実践を裏付けるデータはほとんどありません。 治験責任医師は、連続する週を、現在の慣行 (対照) または以下に定義する限られた適応症を除いて侵襲的な動脈ラインを配置しないというより保守的な慣行 (介入) のいずれかに無作為に割り当てます。 介入の週に入院する患者は、ICU 滞在中、介入の実践に従って治療されます。 同様に、対照週に入る患者は、現在の標準的な慣行に従って治療されます。
置換されたブロックの無作為化は、介入週と対照週の数が等しいことを保証するために使用されます。 すべての結果の測定値は、EPIC データ分析と入院後の電話を通じて得られます。 毎週の無作為化コードは、研究統計学者によって生成され、毎週の初めに開封される密封された封筒を介して MICU スタッフに配信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医療集中治療室に入院したすべての被験者
除外基準:
- 主治医の臨床的裁量
- 重度の肺高血圧症（右心室収縮期圧 > 60 mmHg）
- 信頼性の低いパルスオキシメトリ
- 信頼性の低い非侵襲的血圧モニタリング
- 5回連続して動脈血ガススティックに失敗した後の動脈血ガス測定の絶対的な必要性
- 体外膜酸素化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈カテーテルの使用制限
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治験責任医師は、除外基準が満たされない限り、動脈カテーテルの使用を制限します。
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アクティブコンパレータ：動脈カテーテルの標準使用
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治験責任医師は、動脈カテーテルの標準的な使用を許可します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室に入院した日数（入院期間）
時間枠：入院（約1～30日）
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医療集中治療室に入院した日数
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入院（約1～30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非医療集中治療室に入院した日数（入院期間）
時間枠：入院（約1～30日）
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非医療集中治療室に入院した日数
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入院（約1～30日）
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人工呼吸器を使用した日数 (Ventilator-days)
時間枠：入院（約1～30日）
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人工呼吸器に費やした日数
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入院（約1～30日）
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昇圧薬を使用した日数 (vasoppressor-days)
時間枠：入院（約1～30日）
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昇圧剤の使用日数
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入院（約1～30日）
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入院中に受けた輸血の回数（パック赤血球輸血）
時間枠：入院（約1日～30日）と約0回～10回の輸血
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入院中に受けた輸血の回数
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入院（約1日～30日）と約0回～10回の輸血
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侵襲的な動脈カテーテルの使用に関連する血流感染を経験した参加者の数
時間枠：入院患者（約1〜30日）および0〜1回の血流感染の経験
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侵襲的な動脈カテーテルの使用に関連する血流感染を経験した参加者の数
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入院患者（約1〜30日）および0〜1回の血流感染の経験
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侵襲性動脈カテーテルに関連する血管損傷を経験した参加者の数
時間枠：入院（約1～30日）
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血管損傷には、血腫形成、虚血肢、仮性動脈瘤、肢損傷が含まれます
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入院（約1～30日）
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昇圧薬を投与されている間に医療集中治療室から 28 日以内に死亡した被験者の日数 (昇圧薬使用中の 28 日間の死亡率)
時間枠：1～28日以内の入院または外来での死亡
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昇圧薬を投与されている間に医療集中治療室で28日以内に死亡した被験者の日数
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1～28日以内の入院または外来での死亡
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被験者が医療集中治療室から 28 日以内に何らかの原因で死亡した日数 (28 日間の全死因死亡率)
時間枠：1～28日以内の入院または外来での死亡
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医療集中治療室から28日以内に何らかの原因で死亡した被験者の日数
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1～28日以内の入院または外来での死亡
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医療集中治療室から 90 日以内に何らかの原因で死亡した被験者の日数 (90 日全死因死亡)
時間枠：1～90日以内の入院または外来での死亡
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90日後にすべての原因で被験者に発生した死亡の結果
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1～90日以内の入院または外来での死亡
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入院中に腎不全を経験した患者数
時間枠：入院（約1～30日）
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腎不全は、あらゆる腎代替療法と定義されます
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入院（約1～30日）
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使用した昇圧剤の数
時間枠：入院（約1日～60日）
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昇圧剤の量
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入院（約1日～60日）
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ABG測定の数
時間枠：入院（約1日～60日）
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送られたABGラボの総量
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入院（約1日～60日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Feller-Kopman, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。