Pragmatisk randomisert forsøk for arterielle katetre i kritisk omsorgsmiljø (GRACE)
22. februar 2024 oppdatert av: David J. Feller-Kopman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Etterforskere vil gjennomføre en pragmatisk randomisert studie for å undersøke ikke-underlegenhet av begrenset bruk av invasive arterielle linjer sammenlignet med standard arteriell bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU) mottar ofte arterielle linjer som standardbehandling, men det er lite data som støtter denne praksisen. Etterforskerne vil tilfeldig tildele påfølgende uker til enten gjeldende praksis (kontroll) eller til en mer konservativ praksis med ikke å plassere invasive arterielle linjer bortsett fra begrensede indikasjoner som definert nedenfor (intervensjon). Pasienter som kommer inn i løpet av en intervensjonsuke vil bli behandlet i henhold til intervensjonspraksis gjennom hele intensivoppholdet. Likeledes vil pasienter som kommer inn i en kontrolluke bli behandlet i henhold til gjeldende standard praksis.
Permutert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre like antall intervensjons- og kontrolluker. Alle utfallsmål vil bli oppnådd gjennom EPIC dataanalyse og telefonsamtaler etter sykehusinnleggelse. Ukentlige randomiseringskoder vil bli generert av studiestatistikerne og levert til MICU-ansatte via forseglede konvolutter som skal åpnes i begynnelsen av hver uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner innlagt på medisinsk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Den behandlende legens kliniske skjønn
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk trykk i høyre ventrikkel > 60 mmHg)
- Upålitelig pulsoksymetri
- Upålitelig ikke-invasiv blodtrykksmåling
- Absolutt behov for arteriell blodgassmåling etter 5 påfølgende mislykkede arterielle blodgassstaver
- Ekstrakorporeal membranoksygenering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset bruk av arterielle katetre
|
Utforskeren vil begrense bruken av arterielle katetre med mindre eksklusjonskriteriene er oppfylt.
|
|
Aktiv komparator: Standard bruk av arterielle katetre
|
Utforskeren vil tillate standard bruk av arterielle katetre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager innlagt på medisinsk intensivavdeling (oppholdslengde)
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
Antall dager innlagt på medisinsk intensivavdeling
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager innlagt på en ikke-medisinsk intensivavdeling (sykehusets liggetid)
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
Antall dager innlagt på en ikke-medisinsk intensivavdeling
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
|
Antall dager ved bruk av mekanisk ventilator (Ventilator-dager)
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
Antall dager brukt på en mekanisk ventilator
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
|
Antall dager med vasopressormedisiner (vasopressor-dager)
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
Antall dager med vasopressormedisiner
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
|
Antall blodoverføringer mottatt under sykehusinnleggelse (pakkede røde blodlegemer)
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager) og mottar omtrent 0 - 10 blodoverføringer
|
Antall blodoverføringer mottatt under sykehusinnleggelse
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager) og mottar omtrent 0 - 10 blodoverføringer
|
|
Antall deltakere som opplever en blodbaneinfeksjon relatert til invasiv bruk av arterielt kateter
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager) og opplever 0 til 1 blodbaneinfeksjoner
|
Antall deltakere som opplever en blodbaneinfeksjon relatert til invasiv bruk av arterielt kateter
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager) og opplever 0 til 1 blodbaneinfeksjoner
|
|
Antall deltakere som opplever en vaskulær skade relatert til det invasive arterielle kateteret
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
vaskulære skader inkluderer hematomdannelse, iskemisk lem, falsk aneurisme, lemskade
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
|
Antall dager forsøkspersoner som opplevde død innen 28 dager etter medisinsk intensivavdeling mens de hadde fått vasopressormedisiner (28-dagers dødelighet mens de var på vasopressorer)
Tidsramme: Innlagt eller poliklinisk død innen 1 til 28 dager
|
Antall dager pasienter som opplevde død innen 28 dager etter medisinsk intensivavdeling mens de har mottatt vasopressormedisiner
|
Innlagt eller poliklinisk død innen 1 til 28 dager
|
|
Antall dager forsøkspersoner som opplever død innen 28 dager etter medisinsk intensivavdeling uansett årsak (28-dagers dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: Innlagt eller poliklinisk død innen 1 til 28 dager
|
Antall dager pasienter som opplever død innen 28 dager etter medisinsk intensivavdeling uansett årsak
|
Innlagt eller poliklinisk død innen 1 til 28 dager
|
|
Antall dager forsøkspersoner som opplever død innen 90 dager etter medisinsk intensivavdeling uansett årsak (90 dagers dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: Innlagt eller poliklinisk død innen 1 til 90 dager
|
Utfallet av dødsfall som har skjedd for forsøkspersoner av alle årsaker etter 90 dager
|
Innlagt eller poliklinisk død innen 1 til 90 dager
|
|
Antall pasienter som opplever nyresvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
Nyresvikt er definert som enhver nyreerstatningsterapi
|
innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 30 dager)
|
|
Antall vasopressorer brukt
Tidsramme: Innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 60 dager)
|
Mengden vasopressorer
|
Innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 60 dager)
|
|
Antall ABG-målinger
Tidsramme: Innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 60 dager)
|
Det totale antallet ABG-laboratorier som er sendt
|
Innleggelse på sykehus (omtrent 1 til 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Feller-Kopman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .